复星医药：控股子公司药品获美国 FDA 快速通道资格

复星医药：控股子公司药品获美国FDA快速通道资格复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获FastTrackDesignation(即快速通道资格)认证的函。

西普拉 “注射用醋酸兰瑞肽” 仿制药在美国 FDA 获批上市

西普拉“注射用醋酸兰瑞肽”仿制药在美国FDA获批上市西普拉（Cipla）及其全资子公司CiplaUSA共同宣布已收到美国FDA对其仿制药“注射用醋酸兰瑞肽”（规格分别为120mg/0.5mL，90mg/0.3mL，60mg/0.2mL）的最终批复。Cipla的注射用醋酸兰瑞肽是SomatulineDepot的等效仿制药，适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。

华东医药：全资子公司合作开发产品注射用利纳西普被纳入优先审评

华东医药：全资子公司合作开发产品注射用利纳西普被纳入优先审评华东医药12月27日公告，近日，公司全资子公司中美华东与Kiniksa合作申报的注射用利纳西普被纳入优先审评品种名单。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研发，并于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。