科兴制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）通过欧盟 GMP 认证

科兴制药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）通过欧盟GMP认证科兴制药5月5日公告，该公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/ml）产品于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。本次通过GMP认证表明该公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。

灵康药业：子公司氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价

灵康药业：子公司氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价灵康药业公告，全资子公司海南美兰史克制药有限公司的氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，涉及规格包括2ml：0.2mg、5ml：0.5mg和10ml：1.0mg。该药品主要用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用，截至公告日，公司已投入研发费用565万元。根据国家药监局信息，中国境内已批准上市的氟马西尼注射液共有16家企业，其中通过一致性评价的生产企业8家。2023年上半年度，该药品在中国市场的销售额为1.27亿元。通过一致性评价将有利于提升药品的市场竞争能力，对市场销售产生积极影响。

恒瑞医药：注射用 SHR-A2009 获得美国 FDA 授予快速通道资格

恒瑞医药：注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格恒瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fasttrackdesignation，FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年翰宇药业公告，美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。需要注意的是，这并不意味着翰宇药业的利拉鲁肽注射液仿制药现在已可以在美国销售。据诺和诺德年报，其利拉鲁肽注射液的美国专利权已于2023年过期。但仿制药公司Teva也已抢先于在同日（6月25日）推出利拉鲁肽注射液首款仿制药，这也是美国首个仿制GLP-1药物。翰宇药业只有在Teva利拉鲁肽注射液180天独占期过后才能上市。也就是，翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国正式上市的时间或得再往后推迟半年，即至少得等到2025年。（界面新闻）

汇宇制药：注射用赛替派获法国上市许可

汇宇制药：注射用赛替派获法国上市许可汇宇制药6月13日晚间公告，公司全资子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到法国药监局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可，该产品与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植（HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市中国出现首家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，司美格鲁肽原研药厂诺和诺德对此回应，关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决，希望国家继续支持和保护创新。综合上海证券报和第一财经报道，中国药监局药品审评中心（CDE）网站星期三（4月3日）显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，该药用于控制二型糖尿病。九源基因全称为杭州九源基因工程股份有限公司，创立于1993年。今年1月，九源基因已向港交所递交首次公开售股（IPO）申请并获得受理。根据公司招股书，该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，这种药物也越来越多地被用于减重。司美格鲁肽原研药厂诺和诺德目前在中国的司美格鲁肽用于二型糖尿病治疗药物以“诺和泰”商品销售，根据该公司年报，诺和泰去年在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约9.4亿新元），占该药物全球140亿美元销售额约5%。公司在中国专利保护期为2026年。诺和诺德回应媒体查询时称，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭审理之中。诺和诺德还表示，希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。2024年4月5日3:05PM