美国 FDA 受理艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP 的补充上市申请并纳入优先审评

美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评2月20日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了艾加莫德皮下注射（VYVGARTHytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA）并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。

华东医药：全资子公司合作开发产品注射用利纳西普被纳入优先审评

华东医药：全资子公司合作开发产品注射用利纳西普被纳入优先审评华东医药12月27日公告，近日，公司全资子公司中美华东与Kiniksa合作申报的注射用利纳西普被纳入优先审评品种名单。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研发，并于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

美国 FDA 受理瑞普替尼用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请

美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请据再鼎医药官微消息，其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Augtyro（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。

华东医药：全资子公司合作开发产品被纳入优先审评

华东医药：全资子公司合作开发产品被纳入优先审评华东医药公告，近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（“中美华东”）与KiniksaPharmaceuticals(UK)，Ltd.（“Kiniksa”）合作申报的注射用利纳西普（暂定名，以最终批准文件为准）（ARCALYST®，RilonaceptforInjection，研发代码：HDM3008）被纳入优先审评品种名单。

卫材向美国 FDA 提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请日本制药商卫材和合作伙伴百健表示，已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据，以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式，监管机构在获得数据后对数据进行评估，这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

西普拉 “注射用醋酸兰瑞肽” 仿制药在美国 FDA 获批上市

西普拉“注射用醋酸兰瑞肽”仿制药在美国FDA获批上市西普拉（Cipla）及其全资子公司CiplaUSA共同宣布已收到美国FDA对其仿制药“注射用醋酸兰瑞肽”（规格分别为120mg/0.5mL，90mg/0.3mL，60mg/0.2mL）的最终批复。Cipla的注射用醋酸兰瑞肽是SomatulineDepot的等效仿制药，适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。