【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】

【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功出海的国产PD-1。此外，百济神州还宣布，#美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请作出决议。

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见百济神州公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受百泽安治疗前应当已接受过靶向治疗。

默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批

默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批据界面新闻，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据。

【默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批】

【默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批】默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据。（界面）

罗氏恩曲替尼新适应症在华获批

罗氏恩曲替尼新适应症在华获批据罗氏制药官微消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了罗圣全®（通用名：恩曲替尼胶囊）用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。据了解，2022年7月，恩曲替尼在中国获批，用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤。同年8月，获批用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。两种适应症已于2024年1月1日起纳入国家医保。

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录君实生物公告，公司两款产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。其中，拓益新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录。