诺华磷酸芦可替尼片治疗慢性移植物抗宿主病新适应症在华获批

诺华磷酸芦可替尼片治疗慢性移植物抗宿主病新适应症在华获批近日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫®（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者。

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批罗氏制药中国4月7日宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下制剂注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）用于治疗初治CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；联合化疗用于治疗初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者，以及患者达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

罗氏抗癌辅助疗法 Alecensa 获美国 FDA 批准

罗氏抗癌辅助疗法Alecensa获美国FDA批准罗氏旗下基因泰克当地时间4月18日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准罗氏公司的Alecensa用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。Ⅲ期研究显示，与化疗相比，Alecensa可将疾病复发或死亡风险降低76%。新闻稿称，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。

国内药企竞速司美格鲁肽 但减重适应症临床试验获批企业较少

国内药企竞速司美格鲁肽但减重适应症临床试验获批企业较少杭州九源基因工程股份有限公司司美格鲁肽注射液成为国内首个提交上市申请的司美格鲁肽生物类似药的消息，成为近期医药领域热议的话题，将“减肥神药”再度拉进大众视野。不过，虽然司美格鲁肽大火是作为“减肥神药”，但目前司美格鲁肽的减重适应症还未在国内获批，九源基因此次获受理的适应症是用于控制2型糖尿病，并非用于减重。而布局相关产品的企业中，据国家药品监督管理局药品审评中心官网，截至目前，包括九源基因在内，仅有5家国内企业（共同申请按1家算，下同）获得减重适应症临床试验默示许可。（北京商报）

罗氏抗流感新药「玛巴洛沙韦干混悬剂」在中国获批

罗氏抗流感新药「玛巴洛沙韦干混悬剂」在中国获批今日（1月5日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该上市申请针对适应症为：适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款创新单剂量口服药物，其片剂此前已经在中国获批。标签:#罗氏#流感频道:@GodlyNews1投稿:@GodlyNewsBot