硕世生物超敏 HBV 核酸检测试剂获批上市

硕世生物超敏HBV核酸检测试剂获批上市据硕世生物消息,2024年3月,硕世生物最新研制的超敏HBV检测试剂——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获国家药监局批准上市。该试剂盒灵敏度高达5IU/ml,线性范围可达10IU/ml~1.0×109IU/ml,产品性能达国际一流水平,符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求,有助于WHO2030年消除乙肝危害战略目标实现。

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上海之江生物获世卫猴痘试剂盒紧急订单

上海之江生物获世卫猴痘试剂盒紧急订单上海之江生物科技股份有限公司成为世界卫生组织(WHO)全球猴痘核酸检测试剂盒代表供应商,近日连续收到17批次来自世卫组织的猴痘核酸检测试剂盒紧急订单。据中国证券网报道,自全球发生猴痘疫情以来,上海之江生物全力保障全球猴痘检测试剂供应。目前之江生物已成为世卫组织全球猴痘核酸检测试剂盒代表供应商,并于近日连续收到17批次来自世卫组织的猴痘核酸检测试剂盒紧急订单。为确保紧急订单的按期交付,上海海关启动快速应急程序,助力保障快速通关。全球猴痘疫情形势不断发生变化,WHO敦促各国加强疫情监测。WHO于5月23日发布的猴痘病毒实验室检测指南提出,可使用实时或常规聚合酶链式反应(PCR)检测病毒DNA的独特序列。作为最近三次全球突发公共卫生事件(伊波拉、兹卡、冠病)中唯一一家三次均获得WHO认证、并列入世卫官方采购名录的企业,上海之江生物已获得CE注册的产品——猴痘病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)通过WHO的评估确认。据悉,上海之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒具有较高的灵敏度和准确率,通过特异性荧光法测定猴痘病毒的基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力全球猴痘疫情的精准诊断与防控。上述17批次的猴痘核酸检测试剂紧急订单将持续供应于安哥拉、阿尔及利亚、埃塞俄比亚、刚果等全球多个国家和地区。此次全球猴痘疫情以来,上海之江生物作为全球猴痘核酸检测试剂盒的主要生产企业之一,积极保障和供应国际市场的需求,此前产品已销往法国、西班牙、捷克、葡萄牙、阿联酋、黎巴嫩等多个海外国家与地区。此次世卫组织的紧急订单,是上海之江生物又一次海外批量化的集中供应。上海之江生物负责人说,“针对此次之江生物保障WHO全球猴痘疫情监测的17批次订单,上海海关在接到之江生物的特殊物品紧急审批申请后,为保证检测试剂盒按照世卫组织的要求一周内完成紧急交付,启动了快速应急程序,第一时间支持企业完成了海关出入境特殊物品行政审批,确保WHO紧急订单的及时交付”。发布:2022年7月14日4:29PM

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中国研发可精准探测奥密克戎等病毒试剂盒获批上市清华大学医学院等团队研发、可精准探测奥密克戎等变异病毒株的试剂盒获批上市。据中新社报道,清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位,联合研发的冠病核酸检测试剂盒正式获得中国国家药品监督管理局医疗器械批文。据介绍,新的试剂盒有效提高了检测灵敏度,可以降低阳性漏检情况。此外,这个“嗅觉灵敏”的“冠病探测器”对包括德尔塔株、奥密克戎株等在内、目前全球范围内最常见的15种变异株,均不会出现漏检和脱靶。郭永介绍称,新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术),在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式,数字化显示冠病病毒数据,极大提升了核酸检测的“信噪比”,其灵敏度可达100拷贝/mL。他举例称,老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”,画质模糊,稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况,因为液晶电视的信号是数字信号,不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性。据介绍,针对冠病病毒诸多变异株出现的情况,研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析,并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。此外,获批上市的试剂盒有望在临床研究中发挥两个重要作用——监测冠病病人的临床治疗,以及抗冠病药物的临床研究评价。新的试剂盒这次获得的批文,是中国国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行冠病病毒核酸检测的III类医疗器械证书,也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于冠病领域的研究成果。这项进展意味着此技术的国产化和自主可控。对整个技术领域而言,数字PCR技术的冠病核酸检测试剂正式获批上市,可推动此技术的更新迭代和快速进步。发布:2022年1月15日5:00PM

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