华东医药全球首创 ADC 药物索米妥昔单抗注射液新适应症 IND 获 NMPA 批准

华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液新适应症IND获NMPA批准近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00830），由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，MirvetuximabSoravtansineInjection，研发代码：IMGN853、HDM2002）临床试验申请获得批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录君实生物公告，公司两款产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。其中，拓益新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录。

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

君实生物：拓益 ® 已上市的 6 项适应症已全部纳入国家医保目录

君实生物：拓益®已上市的6项适应症已全部纳入国家医保目录君实生物近期在接受调研时表示，拓益®（特瑞普利单抗注射液）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。目前，拓益®已上市的6项适应症已全部纳入国家医保目录。