君实生物涨超 4% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

君实生物涨超4%昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理君实生物(1877.HK)现涨4.68%报10.06港元，暂成交1585万港元，最新市值99亿港元。君实生物昨日晚间发公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

葛兰素史克：注射用贝利尤单抗成人狼疮肾炎适应症被纳入 2023 国家医保目录

葛兰素史克：注射用贝利尤单抗成人狼疮肾炎适应症被纳入2023国家医保目录葛兰素史克（GSK）中国宣布旗下生物制剂倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）成人狼疮肾炎（LN）适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。贝利尤单抗是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR（欧洲抗风湿病联盟）指南和KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）指南推荐，且已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。目前，其在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症均已被列入国家医保目录。

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批罗氏制药中国4月7日宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下制剂注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）用于治疗初治CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；联合化疗用于治疗初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者，以及患者达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1 单抗 ± 化疗” 获得药物临床试验批准通知书

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获得药物临床试验批准通知书百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。