华东医药全球首创 ADC 药物索米妥昔单抗注射液新适应症 IND 获 NMPA 批准

华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液新适应症IND获NMPA批准近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00830），由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，MirvetuximabSoravtansineInjection，研发代码：IMGN853、HDM2002）临床试验申请获得批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批罗氏制药中国4月7日宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下制剂注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）用于治疗初治CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；联合化疗用于治疗初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者，以及患者达完全或部分缓解后的单药维持治疗。