汇宇制药：注射用赛替派获法国上市许可

汇宇制药：注射用赛替派获法国上市许可汇宇制药6月13日晚间公告，公司全资子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到法国药监局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可，该产品与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植（HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。

当地时间2024年4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥

当地时间2024年4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见百济神州公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受百泽安治疗前应当已接受过靶向治疗。

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批

罗氏淋巴瘤治疗注射液在华获批罗氏制药中国4月7日宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下制剂注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）用于治疗初治CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；联合化疗用于治疗初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者，以及患者达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

迈威生物：注射用 8MW0511 新药上市申请获得受理

迈威生物：注射用8MW0511新药上市申请获得受理迈威生物公告，近日，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用8MW0511的新药上市申请获得受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。