美国 FDA 受理 Argenx 艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP 的补充上市申请并纳入优先审评

美国FDA受理Argenx艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评荷兰生物技术公司Argenx宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。

美国 FDA 受理艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP 的补充上市申请并纳入优先审评

美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评2月20日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了艾加莫德皮下注射（VYVGARTHytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA）并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。

迈威生物：与海博生物签署协商解除协议

迈威生物：与海博生物签署协商解除协议迈威生物2月23日晚间公告，公司及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业集团有限公司全资子公司海博生物就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511[注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白]项目签署协商解除协议。合作期内，市场竞争格局变化较大，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。故经双方前期协商，公司收回这两个项目的全部权益。

君实生物涨超 4% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

君实生物涨超4%昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理君实生物(1877.HK)现涨4.68%报10.06港元，暂成交1585万港元，最新市值99亿港元。君实生物昨日晚间发公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市迈威生物公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。