国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

【发改委：延续优化一批阶段性政策、研究出台一批针对性强的新举措、积极谋划一批储备政策】

【发改委：延续优化一批阶段性政策、研究出台一批针对性强的新举措、积极谋划一批储备政策】12月17日至18日，全国发展和改革工作会议在京召开。会议指出，一是抓好经济分析和政策研究。扎实做好月度、季度、年度经济形势分析研判，根据经济运行情况及时提出政策建议，延续优化一批阶段性政策、研究出台一批针对性强的新举措、积极谋划一批储备政策，做好宏观政策取向一致性评估，积极开展经济形势宣传、政策解读和预期引导。二是抓好中长期规划和年度计划落实。扎实开展“十四五”规划实施中期评估，启动“十五五”规划前期工作，通过年度计划和年度重点工作推动有关目标任务顺利完成。

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05

国家药监局：创新药发展势头强劲 今年前五个月已批准创新药 20 个

国家药监局：创新药发展势头强劲今年前五个月已批准创新药20个14日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。国家药监局副局长黄果在会上表示，今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。创新是推动医药产业高质量发展、满足群众不断提升的用药需求的关键。近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。黄果表示，据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。“无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。”他说。（新华社）

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击、集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。（国家药监局网站）

国家药监局党组成员、副局长雷平在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作

国家药监局党组成员、副局长雷平在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在上海开展调研，听取了上海市药监局信息化建设和监管工作汇报，以及奉贤区政府东方美谷发展情况汇报，实地走访上海家化联合股份有限公司、上海上美化妆品股份有限公司、欧莱雅中国研发和创新中心、汉高（中国）投资有限公司、上海识装信息科技有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内外化妆品生产经营企业、研发中心、电商平台和医疗机构。雷平表示，上海市化妆品产业发展基础扎实、优势明显，东方美谷颇具规模，药品监管部门要以此为契机，积极探索监管政策创新，推动企业主体责任落实，以高水平安全保障高质量发展；要凝聚行业企业和社会力量，鼓励化妆品原料与产品创新研发，共同推动产业高质量发展。(国家药品监督管理局)