国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击、集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。（国家药监局网站）

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。(国家药品监督管理局)

中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开

中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开据国家药监局网站消息，12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准256个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证有投资者问康拓医疗，看到有使用PEEK材料制成的鼻基底进行隆鼻美容的，请问，这种鼻基底属于医疗器械吗？是否需要进行临床试验并经国家药监局批准注册才可以使用？公司有这样的产品吗？康拓医疗在互动平台表示，公司已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证，产品可适用于个性化颌面部骨缺损修补与重建，公司目前已推出相关颌面修复产品。