5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。（国家药监局网站）

全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开

全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开5月16日和5月30日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体系、疫苗注册和上市许可质量管理、内审、服务对象满意度调查等质量管理工作经验。中检院、核查中心、器审中心分别介绍了疫苗批签发网络实验室一致性建设、药品检查质量管理体系建设、器械技术审评质量管理体系建设运行等情况。江苏省、新疆维吾尔自治区药监局分别交流了省级疫苗监管质量管理体系运行情况。与会的地方药监部门结合本省情况，就质量管理体系建设运行和推进情况进行了讨论交流，分享了经验做法，并对加强体系建设提出意见建议。

中国国家药监局要求加强抗原检测试剂质量安全监管

中国国家药监局要求加强抗原检测试剂质量安全监管中国国家药监局召开会议，要求各级药品监管部门加强抗原检测试剂质量安全监管。据中国国家药监局官网消息，星期二（12月13日），国家药监局召开加强冠病病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，全力保障冠病抗原检测试剂质量安全。会议要求，各冠病抗原检测试剂注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。会议要求，经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。会议要求，各级药品监管部门发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。会议要求，继续加强冠病抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的冠病检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。会议要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。中国官方12月7日发布的防疫“新10条”提到，缩小核酸检测范围和频次，鼓励开展抗原检测。发布：2022年12月14日7:53AM

三鑫医疗公告，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰质量管理体系中存在设计开发等方面缺陷。

三鑫医疗公告，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰质量管理体系中存在设计开发等方面缺陷。黑龙江省药监局拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品，黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。

小微企业质量管理体系认证提升行动成效显著

小微企业质量管理体系认证提升行动成效显著5月24日，小微企业质量管理体系认证提升行动推进会暨质量认证服务高质量发展促进共同富裕现场会在浙江省湖州市召开。市场监管总局党组成员、副局长，国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳出席并讲话，浙江省人民政府副省长柯吉欣出席并致辞。小微企业高质量发展，是促进共同富裕的重要路径。近年来，“小微企业质量管理体系认证提升行动”成效持续显现。2023年以来，全国各地累计出台激励政策1108项，为小微企业提供“认证贷”等金融信贷支持320亿元，落实财政补贴3.7亿元；457家认证机构为3万余家小微企业实施精准帮扶，减免认证费用3960万元，为约35万家企业免费培训132.8万人次。据统计，2023年参与提升行动的小微企业年度营收平均提升10.2%，年产品销售额提升10.9%，年利润率提升8.3%，质量成本控制率下降6.0%，为小微企业稳增长、促就业、保安全作出了积极贡献。(市场监管总局)

【国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）】

【国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）】国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。（国家药监局网站）