国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审

国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利同志主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。（国家药监局网站）

小微企业质量管理体系认证提升行动成效显著

小微企业质量管理体系认证提升行动成效显著5月24日，小微企业质量管理体系认证提升行动推进会暨质量认证服务高质量发展促进共同富裕现场会在浙江省湖州市召开。市场监管总局党组成员、副局长，国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳出席并讲话，浙江省人民政府副省长柯吉欣出席并致辞。小微企业高质量发展，是促进共同富裕的重要路径。近年来，“小微企业质量管理体系认证提升行动”成效持续显现。2023年以来，全国各地累计出台激励政策1108项，为小微企业提供“认证贷”等金融信贷支持320亿元，落实财政补贴3.7亿元；457家认证机构为3万余家小微企业实施精准帮扶，减免认证费用3960万元，为约35万家企业免费培训132.8万人次。据统计，2023年参与提升行动的小微企业年度营收平均提升10.2%，年产品销售额提升10.9%，年利润率提升8.3%，质量成本控制率下降6.0%，为小微企业稳增长、促就业、保安全作出了积极贡献。(市场监管总局)

其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（20

其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。（国家药监局网站）

2024 年药品监管案件查办工作交流会召开

2024年药品监管案件查办工作交流会召开据国家药品监督管理局官微，5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升，药品监管力度持续加大，药品安全形势总体稳定。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确监管职责，聚焦重点产品、重点环节、重点领域等，严查违法违规行为，确保巩固提升行动取得实效。

三鑫医疗公告，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰质量管理体系中存在设计开发等方面缺陷。

三鑫医疗公告，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰质量管理体系中存在设计开发等方面缺陷。黑龙江省药监局拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品，黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。