先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

地达西尼获批上市 京新药业尾盘一度涨超 6%

地达西尼获批上市京新药业尾盘一度涨超6%国家药监局今日公告，近日批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。11月2日，有传言称“地达西尼已获批”，当日京新药业股价涨停。今日尾盘京新药业股价突然直线拉升，一度涨超6%，截至收盘涨幅为2.94%。

长风药业研发的药品成功纳入国家医保目录

长风药业研发的药品成功纳入国家医保目录12月13日，长风药业股份有限公司（以下简称：“长风药业”）宣布研制开发的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（舒霏敏）成功纳入2023版国家医保目录。氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂是国内首款鼻用糖皮质激素－抗组胺复方制剂，可在一次喷雾中提供两种药物，适用于12岁以上中重度变应性鼻炎患者研发。该药物自2022年11月份上市，上市后仅一年，就被国家医保目录纳入，为国内受变应性鼻炎困扰的患者带来全新的“中国方案”。目前，长风药业正处于IPO阶段，拟登陆上交所科创板。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

诺华制药口服 PNH 新药获 FDA 批准上市

诺华制药口服PNH新药获FDA批准上市诺华制药周三宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。该疗法预计将于12月在美国上市。资料显示，Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，作用于免疫系统的替代补体途径，全面控制血管内外的红细胞(RBC)破坏。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

强生 Opsynvi 单片剂组合疗法获 FDA 批准

强生Opsynvi单片剂组合疗法获FDA批准强生23日宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。据悉，Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的ADUE临床3期研究结果，其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比，患者在接受治疗16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。