先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】

#药物研发#中国#CN【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】5月16日晚间，#先声药业发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物#SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。…（）

新天药业：获得宁泌泰胶囊临床试验批准

新天药业：获得宁泌泰胶囊临床试验批准新天药业公告，公司独家苗药品种宁泌泰胶囊获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于慢性非细菌性前列腺炎的临床试验。该胶囊为胶囊剂，规格0.38g/粒，属国家医保乙类产品，功能主治包括苗医和中医的多种症状。公司计划根据批准通知书开展临床试验，以规范临床使用并保障用药安全。此次申请旨在变更宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的用法用量，延长治疗疗程。

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准东诚药业公告，控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1010注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向生长抑素受体2的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑素受体2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Lutathera上市，2023年销售额为6.05亿美元。177Lu-LNC1010注射液相关项目累计已投入研发费用约1282.27万元。药品从研制到上市周期长，存在不确定性，公司将积极推进研发项目并及时披露进展。

先声药业：新型抗失眠药达利雷生用于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验达到主要研究终点

先声药业：新型抗失眠药达利雷生用于治疗中国失眠患者的III期临床试验达到主要研究终点5月30日，先声药业宣布，与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片（Daridorexant）用于治疗中国失眠患者的III期临床试验已达到主要研究终点。分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。

科兴制药：自研 I 类创新药长效生长激素临床试验申请获批

科兴制药：自研I类创新药长效生长激素临床试验申请获批科兴制药日前发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。据了解，GB08是公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，能显著提高产品安全性、患者的用药便利性和依从性，未来如成功上市，将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。