复宏汉霖 H 药汉斯状在印尼获批上市

复宏汉霖H药汉斯状在印尼获批上市复星官微消息，12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbioGlobalMedika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家获批上市。

复星医药：复星新药拟吸收合并及私有化复宏汉霖

复星医药：复星新药拟吸收合并及私有化复宏汉霖复星医药6月24日晚间公告，6月24日，公司控股子公司复星新药（即要约人暨合并方）与另一控股子公司复宏汉霖（即被合并方）订立《吸收合并协议》；同日，控股子公司复星新药、复星医药产业、复星实业共同订立《存续协议》。根据该等协议，复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。此次交易前，公司（通过复星新药、复星医药产业及复星实业）合计持有复宏汉霖59.56%股权。预计紧随交易完成后（不考虑复星新药实施特定股东换股交易及潜在股份选择要约的影响），公司（通过复星医药产业及复星实业）将持有复星新药100%股权。

复星医药：控股子公司获欧盟药品 GMP 证书

复星医药：控股子公司获欧盟药品GMP证书复星医药12月22日晚间公告，公司控股子公司汉霖制药及汉霖医药于近日收到荷兰卫生监督机构HealthandYouthCareInspectorate颁发的《药品GMP证书》。本次GMP认证所涉生产设施包括（1）斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等，及（2）注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）现有原液及制剂生产线、仓库等。

复星医药：控股子公司新药复迈替尼片注册申请获受理

复星医药：控股子公司新药复迈替尼片注册申请获受理复星医药公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈替尼片（项目代号：FCN-159）用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请近日获国家药监局受理。该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。截至2024年4月，集团针对该新药累计研发投入约4.99亿元。目前，该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤在中国境内处于III期临床试验阶段，用于治疗儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗在中国境内分别处于II期临床试验阶段。全球范围内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂2023年销售额约18.1亿美元。

复星医药：控股子公司药品获美国 FDA 快速通道资格

复星医药：控股子公司药品获美国FDA快速通道资格复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获FastTrackDesignation(即快速通道资格)认证的函。