复宏汉霖与 Organon 合作取得新进展 第 6 款申报上市产品 HLX14 获欧洲药品管理局受理

复宏汉霖与Organon合作取得新进展第6款申报上市产品HLX14获欧洲药品管理局受理今日，复宏汉霖(2696.HK)与Organon(NYSE:OGN)共同宣布，在研地舒单抗(Prolia®/Xgeva®)生物类似药HLX14的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。据悉HLX14是复宏汉霖第6款递交上市申请的产品，也是公司迄今第3款在欧盟递交上市申请的产品。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。据估计，2019年欧洲50岁以上患骨质疏松症人数约3200万，其中2550万为女性患者。此次MAA受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。

复星医药：复星新药拟吸收合并及私有化复宏汉霖

复星医药：复星新药拟吸收合并及私有化复宏汉霖复星医药6月24日晚间公告，6月24日，公司控股子公司复星新药（即要约人暨合并方）与另一控股子公司复宏汉霖（即被合并方）订立《吸收合并协议》；同日，控股子公司复星新药、复星医药产业、复星实业共同订立《存续协议》。根据该等协议，复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。此次交易前，公司（通过复星新药、复星医药产业及复星实业）合计持有复宏汉霖59.56%股权。预计紧随交易完成后（不考虑复星新药实施特定股东换股交易及潜在股份选择要约的影响），公司（通过复星医药产业及复星实业）将持有复星新药100%股权。

奥赛康：子公司三款原料药获批上市

奥赛康：子公司三款原料药获批上市奥赛康1月29日晚间公告，公司的全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药监局下发的右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。公司注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片已于2024年1月分别获批上市，本次三款原料药获批上市，将增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。

首款国产PD-1抗癌药美国定价比中国价格贵30倍

首款国产PD-1抗癌药美国定价比中国价格贵30倍近日，君实生物的美国合作伙伴CoherusBioSciences在一份证券文件中表示，特瑞普利单抗的批发收购成本为每瓶8892.03美元，这一价格折合成人民币约6.36万元。该价格涉及的药物规格是240mg，目前国内销售价是1912.96元。简单对比的话，美国的价格是中国的30倍以上。10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗获批在美国上市，这是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应证覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。此次获批，令特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。特瑞普利单抗是中国首款国产PD-1单抗，最早在2018年12月中国获批上市。当前，中国市场已上市了多款PD-1单抗，行业竞争可谓激烈。对于国产PD-1单抗而言，拓展海外市场，有望扩大销售额。美国是全球创新药最大的销售市场，在自由定价法和专利法的加持下，创新药有望在这里卖出高价，由此吸引了众多药企进入，但仍考验药企的销售能力。君实生物将特瑞普利单抗在美国的销售交给了CoherusBioSciences。2021年，君实生物与CoherusBioSciences就PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据当时约定的协议，对于特瑞普利单抗项目，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。此次君实生物特瑞普利单抗在美国获批的适应证是鼻咽癌，属于小适应证，销售额仍比较有限。近期君实生物高级副总裁姚盛亦对第一财经记者表示，根据合作伙伴Coherus的预估，美国每年新发的鼻咽癌患者在2000例左右，预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值可以达到2亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400379.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400379.htm

上海今年第二款国产 1 类创新药获批上市，为黑色素瘤患者提供新选择

上海今年第二款国产1类创新药获批上市，为黑色素瘤患者提供新选择近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市。这是上海市今年第二款获批上市的国产1类创新药。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。（澎湃）

复星医药：控股子公司获欧盟药品 GMP 证书

复星医药：控股子公司获欧盟药品GMP证书复星医药12月22日晚间公告，公司控股子公司汉霖制药及汉霖医药于近日收到荷兰卫生监督机构HealthandYouthCareInspectorate颁发的《药品GMP证书》。本次GMP认证所涉生产设施包括（1）斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等，及（2）注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）现有原液及制剂生产线、仓库等。