FDA 调查 CAR-T 细胞疗法可能引发 T 细胞继发肿瘤？科济药业回应

FDA调查CAR-T细胞疗法可能引发T细胞继发肿瘤？科济药业回应科济药业30日在微信公众号表示，公司关注到FDA于2023年11月28日发布公告，关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中出现T细胞肿瘤的报告。截至目前，科济药业在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMACAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。

罗氏抗癌辅助疗法 Alecensa 获美国 FDA 批准

罗氏抗癌辅助疗法Alecensa获美国FDA批准罗氏旗下基因泰克当地时间4月18日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准罗氏公司的Alecensa用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。Ⅲ期研究显示，与化疗相比，Alecensa可将疾病复发或死亡风险降低76%。新闻稿称，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。

3月15日美股盘后，美国食品药品管理局（FDA）顾问组投票，以11-0票倾向于扩大强生公司Carvykti的（适用）标签。他们（

3月15日美股盘后，美国食品药品管理局（FDA）顾问组投票，以11-0票倾向于扩大强生公司Carvykti的（适用）标签。他们（一致）认为，Carvykti（CAR-T疗法）在用于治疗骨髓瘤（myeloma）方面利大于弊。3月14日美股盘后（亚太早盘），百时美施贵宝宣布，美国FDA加速批准其Breyanzi疗法，该疗法针对成年人复发、或难治性慢性淋巴细胞白血病、或小淋巴细胞淋巴瘤。

【国内第五款CAR-T疗法首发价格115万，科济药业称积极帮助患者获得惠民保和商业保险的支持】国内获批的第五款CAR-T疗法，科

【国内第五款CAR-T疗法首发价格115万，科济药业称积极帮助患者获得惠民保和商业保险的支持】国内获批的第五款CAR-T疗法，科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），首发价格为115万元，预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。CAR-T疗法的价格普遍在百万级别，此前合源生物的纳基奥仑赛注射液被曝价格降至百万以下，为99.9万元。国内首款获批的CAR-T疗法是复星凯特的阿基仑赛注射液，其价格约120万元。科济药业表示，就BCMACAR-T而言，从目前已发表的临床数据看，赛恺泽在安全性和有效性方面表现突出。公司也在做一些努力，积极帮助患者获得惠民保和商业保险的支持。希望未来能有更多方式来提高CAR-T的可及性，让更多患者负担得起。（澎湃）

FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例。FDA表示

FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例。FDA表示，该风险适用于目前市场上的所有六种CAR-T，包括BMS的Abecma和Breyanzi；强生和传奇生物的Carvykti；诺华的Kymriah；以及吉利德的Teccartus和Yescarta。尽管这些产品的总体益处继续超过其批准用途的潜在风险，但FDA正在调查已确定的具有严重后果(包括住院和死亡)的T细胞恶性肿瘤风险，并正在评估监管措施的必要性。

中国 CAR-T 企业组团亮相国际：试水新技术，向一线治疗突破

中国CAR-T企业组团亮相国际：试水新技术，向一线治疗突破CAR-T细胞疗法即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，研究人员从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞，在实验室进行编辑，使其产生称为嵌合抗原受体（CAR）的蛋白质，当CAR-T细胞被回输给患者时，它们会寻找并摧毁特定的目标。6月17日，科济药业公布两款CAR-T产品的最新研究数据，这些数据也在2024年EHA上以口头报告形式公布。（澎湃新闻）