中信证券：首款 mRNA RSV 疫苗获批上市 国产疫苗研发如火如荼

中信证券：首款mRNARSV疫苗获批上市国产疫苗研发如火如荼中信证券研报认为，2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获得FDA批准上市，成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品，目前国产疫苗研发进展如火如荼，部分管线已进入临床或IND申请阶段。

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上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。根据上观新闻报道，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种冠病病毒变异株均有的D614G突变，对当前冠病病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员，拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP（脂质多聚复合物）纳米递送系统的全球独家权益，以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台，并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。目前，斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。据报道介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。目前在全球多个国家使用的辉瑞、莫德纳均属于mRNA疫苗。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中，要对活病毒进行扩增，对扩增设施和安全防控的要求比较高，而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。发布：2022年4月30日10:14AM

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