国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击、集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。（国家药监局网站）

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。(国家药品监督管理局)

药监局举办《医疗器械监督管理制度》业界咨询会

药监局举办《医疗器械监督管理制度》业界咨询会#药物监督管理局药物监督管理局于2024年1月22日至2月3日期间，举办了六场《医疗器械监督管理制度》业界咨询会，包括商会及医药工业专场、批发及医材经营业专场、药业及百货零售业专场、医药科研、医疗机构及医药专业社团专场线下咨询会，以及两场面向15类医疗专业人员及医药业商号专场线上咨询会，共逾六百名人士及社团代表参加咨询会...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N24BCxqGK4

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证有投资者问康拓医疗，看到有使用PEEK材料制成的鼻基底进行隆鼻美容的，请问，这种鼻基底属于医疗器械吗？是否需要进行临床试验并经国家药监局批准注册才可以使用？公司有这样的产品吗？康拓医疗在互动平台表示，公司已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证，产品可适用于个性化颌面部骨缺损修补与重建，公司目前已推出相关颌面修复产品。

赵伟仁：河套设立国际临床试验所　有助加快临床测试速度

赵伟仁：河套设立国际临床试验所有助加快临床测试速度财政预算案提出，政府今年会在河套深港科技创新合作区，设立大湾区国际临床试验所，推动本地及海内外药物及医疗器械企业来港进行临床测试；同时又表示会动用60亿，资助本地大学和海内外机构合作，设立生命健康研发院，促进研发成果转化。中大医学院院长赵伟仁接受本台专访时说，河套区的临床试验所对科研成果，包括他专长的医疗机械等的技术认证都非常重要，因为所有技术研发出的产品，在港进行各种测试证实效用之后，便可以同时结合内地的数据，在河套的试验所进行分析，加快临床测试的速度，达到国家认证的层面。赵伟仁又强调，中大医学院必定争取参与设立生命健康研发院，他说，虽然目然仍在筹组相关计划，但相信将来发展的范畴可以包括一些对香港以至国际上都需要进一步研究的疾病，例如死亡率高的癌症和心脏病，以及脑退化症等，当中都涉及再生医学、细胞治疗研究等。他提到，未来香港亦可以凭著在国际上的高认受性，进一步朝著高端医疗服务发展。2024-03-1809:39:24