博瑞医药：依维莫司原料药获得上市申请批准通知书

博瑞医药：依维莫司原料药获得上市申请批准通知书博瑞医药公告，公司依维莫司原料药获得上市申请批准通知书。依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准尖峰集团公告，子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过。尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及注射剂一致性评价项目的研发总投入约为851.11万元。本次获得批准有利于提升市场竞争力，但医药产品具有高风险、高附加值特点，药品生产和销售易受政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件华北制药公告，全资子公司先泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，对多种细菌具有抗菌活性。先泰公司本次获得的为采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件，累计研发支出1083万元。通过GMP检查后可安排生产并上市销售。该批件的获得将丰富公司产品线，但不会对当期业绩产生重大影响。药品生产销售业务存在不确定性，提醒投资者注意风险。

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过 CDE 审批

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过CDE审批公司甲磺酸达比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

华纳药厂：子公司原料药精氨酸布洛芬获上市批准

华纳药厂：子公司原料药精氨酸布洛芬获上市批准华纳药厂公告，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》，并在CDE平台公示。精氨酸布洛芬为消炎镇痛药，适用于牙痛、痛经等疼痛症状，能抑制前列腺素合成，具有镇痛、解热和抗炎作用。该原料药获批将进一步丰富公司产品线，提升核心竞争力。目前原料药暂无销售，生产销售时间存在不确定性，药品销售易受政策、市场环境等因素影响，存在风险。

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批海正药业公告，公司全资子公司海正药业南通有限公司于2024年2月28日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。其原研厂家为罗氏。