上海医药：华法林钠原料药上市申请获得批准

上海医药：华法林钠原料药上市申请获得批准上海医药(601607)6月24日晚间公告，下属控股子公司山东信谊的华法林钠原料药收到国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物获得批准生产。华法林钠主要适用于预防和治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），预防和治疗心房颤动（AF）和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件（如卒中或体循环栓塞）的风险。

同和药业：公司原料药通过巴西国家卫生监督局现场检查

同和药业：公司原料药通过巴西国家卫生监督局现场检查同和药业(300636)6月26日晚间公告，公司于4月8日至13日接受了巴西国家卫生监督局官方的全面GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，检查产品范围为：化学原料药：醋氯芬酸、阿哌沙班、塞来昔布、克立硼罗、非布司他、富马酸伏诺拉生、加巴喷丁、米拉贝隆、利伐沙班、替格瑞洛、维格列汀。近日，公司收到巴西ANVISA签发的《药品GMP证书》，现场检查结论为合格，即公司以上原料药均通过了巴西ANVISA的GMP现场检查。

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准尖峰集团公告，子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过。尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及注射剂一致性评价项目的研发总投入约为851.11万元。本次获得批准有利于提升市场竞争力，但医药产品具有高风险、高附加值特点，药品生产和销售易受政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件华北制药公告，全资子公司先泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，对多种细菌具有抗菌活性。先泰公司本次获得的为采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件，累计研发支出1083万元。通过GMP检查后可安排生产并上市销售。该批件的获得将丰富公司产品线，但不会对当期业绩产生重大影响。药品生产销售业务存在不确定性，提醒投资者注意风险。

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批海正药业公告，公司全资子公司海正药业南通有限公司于2024年2月28日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。其原研厂家为罗氏。

东北制药：原料药维生素 C 收到欧洲药品质量管理局签发 CEP 证书

东北制药：原料药维生素C收到欧洲药品质量管理局签发CEP证书东北制药(000597)6月18日晚间公告，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药维生素C欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），标志着公司维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售。维生素C用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。