中国生物制药新药 “利拉鲁肽” 获批上市，正式进军 GLP-1 市场

中国生物制药新药“利拉鲁肽”获批上市，正式进军GLP-1市场6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该药属于GLP-1及胰岛素类似物等重磅重组降糖多肽药物领域，GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌，是当前全球较热门的降糖和减重靶点，吸引众多企业布局。记者了解到，除利拉鲁肽外，中国生物制药在这一领域还布局了司美格鲁肽注射液以及1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）。(上证报)

礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽

礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。穆峰达®是全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂。长期体重管理适应症在中国尚在审评中，SURPASS系列III期研究结果显示，与对照药物相比穆峰达®显著降低2型糖尿病患者的体重（关键次要终点）。

新研发的胰岛素口服胶囊可能会改变糖尿病患者的生活质量

新研发的胰岛素口服胶囊可能会改变糖尿病患者的生活质量许多糖尿病患者服用两种类型的胰岛素：速效和长效。注射后，速效胰岛素被迅速吸收，用于控制吃饭和吃零食时的血糖水平，并纠正高血糖。同时，长效胰岛素通常每天注射一次。它吸收缓慢，提供"背景"水平的胰岛素，帮助控制一天中的血糖。澳大利亚墨尔本皇家理工大学的一个科学家团队开发了一种能够提供胰岛素的新口服胶囊，它已显示出作为一种新的给药方式的前景。胰岛素是由称为肽的较小版本的蛋白质组成的。以前开发口服胰岛素的尝试发现，胃肠道内严重的pH值会降解肽，导致药物失去功能。其他蛋白质药物也遇到了同样的困难。为了解决这个问题，科学家们将胰岛素封装在置于肠道胶囊内的一种脂质纳米材料中。肠道胶囊的聚合物涂层可以防止胃的低pH值（高酸度）。该研究的主要作者JamieStrachan说："该胶囊有一个特殊的涂层，目的是在胃的低pH值环境中不被分解，然后再由小肠的高pH值触发胶囊的溶解。我们将胰岛素包装在胶囊内的一种脂肪纳米材料内，该材料有助于伪装胰岛素，以便它能够穿过肠壁。"科学家们在动物实验中使用速效和慢效胰岛素测试了该胶囊的性能。虽然速效胰岛素胶囊被很好地吸收，但与注射方式相比，口服胰岛素生效的时间有很大的滞后性，这使得它不实用，但长效胰岛素胶囊取得了相对更有希望的结果。该研究的通讯作者夏洛特-康恩说："我们对慢作用形式有很好的吸收结果--对于相同数量的胰岛素，比注射给药要好50%左右。研究结果显示，使用这些口服胶囊的慢作用胰岛素有真正的前景，糖尿病患者有一天可以在注射快作用胰岛素的基础上服用。"科学家们说，他们的胶囊设计是非侵入性输送胰岛素的"一个有希望的起点"，并可用于输送其他蛋白质药物，如抗生素或用于治疗癌症的单克隆抗体。他们计划改进设计，在进入人体试验之前，开发出一种在特定时间段内给药的方法。该研究发表在《生物材料进展》（BiomaterialsAdvances）杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1355825.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1355825.htm

甘李药业：在美国糖尿病协会第 84 届科学会议公布糖尿病和肥胖治疗新药的重大进展

甘李药业：在美国糖尿病协会第84届科学会议公布糖尿病和肥胖治疗新药的重大进展记者从甘李药业(603087)获悉，日前，甘李药业宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1,GLP-1）受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会第84届科学会议上以壁报的形式展示。研究结果显示，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后，GZR18QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5kg（95%CI：-19.9kg,-13.1kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%,-11.6%）。虽然不是头对头的研究，但与已上市同类产品公布的减重数据相比，GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年翰宇药业公告，美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。需要注意的是，这并不意味着翰宇药业的利拉鲁肽注射液仿制药现在已可以在美国销售。据诺和诺德年报，其利拉鲁肽注射液的美国专利权已于2023年过期。但仿制药公司Teva也已抢先于在同日（6月25日）推出利拉鲁肽注射液首款仿制药，这也是美国首个仿制GLP-1药物。翰宇药业只有在Teva利拉鲁肽注射液180天独占期过后才能上市。也就是，翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国正式上市的时间或得再往后推迟半年，即至少得等到2025年。（界面新闻）

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？中国国家药品监督管理局上个星期五（1月26日）公布的最新一批药品批准文件显示，降糖药司美格鲁肽的口服版获批上市，用途为治疗二型糖尿病。司美格鲁肽由丹麦医药公司诺和诺德开发，能刺激胰岛素和胰高血糖素分泌，延缓胃排空、降低食欲，并达到降糖的效果。也正因为这个效果，司美格鲁肽在非糖尿病患者里，几乎跟“减肥神器”划上了等号。司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场，虽然没有获批减肥适应症，但已在特定圈子内作为减肥神药流行开来。2024年1月29日9:19PM