同和药业公告，公司于4月8日至13日接受了巴西国家卫生监督局（简称“巴西ANVISA”）官方的全面GMP（药品生产质量管理规范）

同和药业公告，公司于4月8日至13日接受了巴西国家卫生监督局（简称“巴西ANVISA”）官方的全面GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，检查产品范围为：化学原料药：醋氯芬酸、阿哌沙班、塞来昔布、克立硼罗、非布司他、富马酸伏诺拉生、加巴喷丁、米拉贝隆、利伐沙班、替格瑞洛、维格列汀。近日，公司收到巴西ANVISA签发的《药品GMP证书》，现场检查结论为合格，即公司以上原料药均通过了巴西ANVISA的GMP现场检查。

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件华北制药公告，全资子公司先泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，对多种细菌具有抗菌活性。先泰公司本次获得的为采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件，累计研发支出1083万元。通过GMP检查后可安排生产并上市销售。该批件的获得将丰富公司产品线，但不会对当期业绩产生重大影响。药品生产销售业务存在不确定性，提醒投资者注意风险。

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过 CDE 审批

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过CDE审批公司甲磺酸达比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准

尖峰集团：子公司尖峰药业盐酸头孢甲肟原料药获上市批准尖峰集团公告，子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过。尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及注射剂一致性评价项目的研发总投入约为851.11万元。本次获得批准有利于提升市场竞争力，但医药产品具有高风险、高附加值特点，药品生产和销售易受政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批海正药业公告，公司全资子公司海正药业南通有限公司于2024年2月28日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。其原研厂家为罗氏。

恩华药业：关闭警告信后公司相关原料药可出口美国 对业绩有提升但不明显

恩华药业：关闭警告信后公司相关原料药可出口美国对业绩有提升但不明显对于今日盘后公告FDA关闭对公司贾汪原料药厂的警告信一事，恩华药业证券部人士对以投资者身份致电的记者表示：这意味着公司的相关原料药可以出口到美国了，整改历时4年之久主要因为疫情影响。整改期间对公司业绩没什么大影响，原来这部分出口就很少。现在整改结束，对公司未来业绩会有提升但不多，“明显的（提升），谈不上。”注：恩华药业2019年9月25日收到FDA对公司贾汪原料药厂的原料药检查出具的警告信。（财联社）