国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。(国家药品监督管理局)

美国食品药品监督管理局批准Apple Watch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划

美国食品药品监督管理局批准AppleWatch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划美国食品药品监督管理局（FDA）宣布AppleWatch的房颤历史功能加入医疗设备开发工具计划。这意味着AppleWatch成为在临床研究中评估房颤（一种心律失常或心跳异常）负担估计的新工具。此前FDA也曾批准AppleWatch的房颤历史功能，但仅承认可用于查看已诊断病患是否处于心房颤动的状态及频率，而本次加入该计划则意味着研究人员可以使用AppleWatch的房颤历史数据作为研究结果的一部分，决定治疗策略和效果。这是有史以来第一个符合该计划资格的数字健康技术。关注频道@TestFlightCN频道投稿@TNSubmbot

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商品信息，医疗器械网络销售安全形势积极向好。(国家药品监督管理局)

艾德生物：获得医疗器械注册证

艾德生物：获得医疗器械注册证艾德生物公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称实时荧光定量PCR分析仪，型号、规格GEMINI，注册分类III类，注册证编号国械注准20243221099，注册证有效期2024年6月11日至2029年6月10日，适用范围该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。

医疗器械也有 “身份证” 了 扫码可查让患者更放心

医疗器械也有“身份证”了扫码可查让患者更放心医疗器械也有“身份证”？这是位于广州的中山大学附属第一医院建设智慧医院的举措之一。通过扫描器械上的二维码，便可以查询到医疗器械从入院到使用的全过程。记者在中山大学附属第一医院看到，各种医疗器械入院后就会获得一张二维码“身份证”。通过查询“身份证”，就可以获得这个医疗器械的流通和使用情况。同时，基于“身份证”，医院构建起医疗器械全程精细化管理系统。在院内的医疗器械大数据中心，超过5万个品类的医疗器械的使用情况都可以在系统上查询到。如果库存不足，系统会自动向供应商下单备货。（央视新闻）