私隐专员主动视察中大卓越儿童健康研究所生物样本库保安措施

私隐专员主动视察中大卓越儿童健康研究所生物样本库保安措施私隐专员公署依据《私隐条例》，主动视察香港中文大学卓越儿童健康研究所所设立的生物样本库，以了解该研究所在收集、保留、使用及处理儿童生物样本及相关个人资料的情况，以及在过程中所采取的保安措施。公署说，留意到生物样本库即将启用，预料可存放至少80万个生物样本供研究所成员及其他科研团队取用，而相关样本涉及未成年人的个人资料，包括健康状况，加上生物样本属于敏感的个人资料，为确保个人资料私隐受到保障，因而决定主动进行视察。私隐专员公署希望透过今次视察，向卓越儿童健康研究所提供实用建议，协助对方遵从《私隐条例》的规定。2024-03-1316:49:41

艾码生物全球首创新药 IND 获批，自组装递送核酸药物研发路径获 FDA 认可

艾码生物全球首创新药IND获批，自组装递送核酸药物研发路径获FDA认可近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，艾码生物科技（南京）有限公司核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请（IND）已获得批准。据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用于治疗当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。（36氪）

中国生物制药：1 类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊 "Envonalkib (TQ-B3139)" 获批上市

中国生物制药：1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊"Envonalkib(TQ-B3139)"获批上市中国生物制药港交所公告，集团自主研发的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊"Envonalkib(TQ-B3139)"(商品名：安洛晴)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

陈家亮倡大湾区合作药物监管认证　发展肠道微生态技术

陈家亮倡大湾区合作药物监管认证发展肠道微生态技术中大医学院与香港微生物菌群创新中心建议，在发展肠道微生态技术方面，成立粤港澳大湾区新医药认证，建立区域性的药物监管及认证中心。中大医学院院长陈家亮说，香港缺乏认可机构及生物样本库，发展肠道微生态技术，需要在境外包括中国进行测试和注册，难以吸引研发企业及人才。与大湾区合作发展区域性的药物监管及认证中心，可以加快审批新药物研发，吸引人才及医药企业投资，将香港打造成亚太区创新医药创科枢纽。他建议在河套区建造中心，储存肠道微生物样本，包括初生婴儿的粪便，让当中健康的益生菌在未来治疗疾病。肠道微生态有助治疗结肠癌、糖尿病、肥胖、自闭症和脑退化等疾病，并作为检测、诊断工具以及成为药物治疗疾病。2023-01-1311:19:38

阿斯利康在港研发中心将涉及肿瘤基因编辑及罕见病等

阿斯利康在港研发中心将涉及肿瘤基因编辑及罕见病等总部设于英国的生物制药企业阿斯利康来港设立研发中心及创新园，阿斯利康全球执行副总裁王磊透露，将会落户河套区，预料大楼最快在2024年底至2025年初落成，然后逐步进驻，计划未来5年团队规模达100人，包括会在肿瘤、细胞治疗、基因编辑及罕见病等研发。至于会否考虑在香港设立药物生产线，王磊说，目前香港在大规模土地供应方面，优势并不明显，如果能够有更多土地，或会再考虑。他说，内地有「工场建高楼」的做法，希望香港可以考虑。他又说，细胞及基因治疗等涉及较小型设施，相信可落户香港。王磊希望香港进一步加强药物审批能力，引进大量药物审批人才，将来获得「国际医药法规协调会议」（ICH）认证后，相信可吸引大量临床研究及公司来港。他期望，药物审批方面再有突破，让内地审批的新药在香港进行临床研究后，可取得其他国家例如中亚、东盟、拉美及金砖国家认可。2023-11-2415:32:14(3)