先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

华东医药全球首创 ADC 药物索米妥昔单抗注射液新适应症 IND 获 NMPA 批准

华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液新适应症IND获NMPA批准近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00830），由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，MirvetuximabSoravtansineInjection，研发代码：IMGN853、HDM2002）临床试验申请获得批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

中大威院生物样本库获国际认证　助推药厂来港研发新药

中大威院生物样本库获国际认证助推药厂来港研发新药中大医学院宣布，设于沙田威尔斯亲王医院的生物样本库，成为继南韩后、亚太地区第二个获得国际认证机构认可的生物样本库。中大医学院院长陈家亮形容，取得有关认证属重要里程碑，有助推动香港成为粤港澳大湾区的新药物审批及研发基地。他说，会与医院管理局合作，正商讨首先协助儿童医院，收集并储存有关复杂及罕有疾病等生物样本，以申请有关国际认证，希望日后可吸引跨国药厂来港研发有关儿童罕有病新药。他指出，过往香港并无具备有关国际认证的生物样本库，跨国药厂欠商业诱因在港设立研发新药物基地，现时拥有国际认可的生物样本库，加上本港的知识产权保护做得好，临床科研认证的国际声誉亦高，可吸引跨国药厂来港研发例如医治糖尿病或癌症等新药。2023-07-1000:20:28

长风药业慢阻肺新药获 FDA 批准上市

长风药业慢阻肺新药获FDA批准上市长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，该药品用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗。慢阻肺治疗的目的是改善呼吸，缓解机体慢性缺氧的症状，吸入用阿福特罗雾化溶液通过雾化技术能够快速而有效地进入患者肺部，迅速缓解呼吸困难和其他相关症状，为患者带来及时的舒缓。作为一种长期维持治疗药物，吸入用阿福特罗溶液能够稳定患者的呼吸功能，减少COPD急性加重的发生频率。

阿尔茨海默病药物研发获新进展 将寻求美国FDA加速审批

阿尔茨海默病药物研发获新进展将寻求美国FDA加速审批在多个针对阿尔茨海默病药物开发的疗法项目失败后，日前终于有好消息传来。卫材和Biogen公司周二宣布，在一项1800人参与的大型临床试验中，他们的实验性阿尔茨海默药物lecanemab证明可显著减缓疾病早期患者的认知功能衰退，这让人们看到曙光。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321807.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321807.htm