美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）说，辉瑞-BioNTech冠病疫苗对6个月至4岁儿童是安全和有效的。路透社报道，美国FDA审查人员星期天（6月12日）晚上发布针对辉瑞临床试验数据的分析简报。根据他们的评估，6个月至4岁年龄段的儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗并没有出现任何新的安全问题。美国FDA外部顾问小组将于6月15日开会，FDA的决定将取决于外部顾问小组的建议。FDA人员在星期天的简报中说：“根据现有的数据，接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗可有效预防6个月至4岁儿童感染冠病。”针对辉瑞-BioNTech疫苗进行的一项早期数据分析，是以奥密克戎变种毒株为主流传播毒株时期的10起有症状冠病确诊病例为依据。他们的分析显示，辉瑞-BioNTech疫苗对5岁以下儿童预防冠病的有效性为80.3%。世界上大部分地区尚未批准为6岁以下儿童接种冠病疫苗。由于5至11岁儿童对接种冠病疫苗的需求一直很低，目前尚不清楚有多少父母会为年幼子女接种冠病疫苗。如果美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）批准幼童接种冠病疫苗，拜登政府预计最快会在6月21日开放让幼童进行接种。发布：2022年6月13日11:16AM

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美推迟决定是否让5岁以下幼童接种辉瑞疫苗

美推迟决定是否让5岁以下幼童接种辉瑞疫苗（早报讯）美国当局推迟至少两个月才决定是否给予六个月至4岁儿童接种辉瑞-BioNTech冠病疫苗的紧急使用授权。路透社报道，美国食品与药物管理局（FDA）周五（2月11日）表示，辉瑞公司和BioNTech公司提出为5岁以下儿童接种其冠病疫苗的紧急使用授权申请后，该机构已审查了新的临床试验数据，并认为需要更多数据才能做出决定。这两家公司表示，它们将继续进行为所有儿童接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗的临床试验，预计可在4月向美国FDA提供有关数据。奥密克戎变种毒株肆虐导致美国的冠病确诊病例激增，美国FDA原定根据早期试验数据于下周做出决定，最快在2月21日就启动5岁以下儿童的接种疫苗的计划。发布：2022年2月12日8:07AM

FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗

FDA授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五（6月17日）授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请，辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。白宫官员说，五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心（CDC）首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。发布：2022年6月17日10:10PM

FDA：莫德纳疫苗对儿童有效且安全

FDA：莫德纳疫苗对儿童有效且安全（早报讯）美国食品与药物管理局人员周五（6月10日）说，莫德纳冠病疫苗在6个月至17岁的人群中是安全有效的，副作用大多为轻度至中度。美国食品与药物管理局（FDA）的审查人员在周五晚间发表的简报文件中说，莫德纳疫苗在儿童身上产生的免疫反应与在以前的试验中在成人身上观察到的免疫反应相似。FDA人员还说，莫德纳疫苗在儿童中的副作用一般与成人相似，尽管年幼的儿童发烧更频繁。一组科学家委员会将在下周开会，就是否建议监管机构授权在儿童中使用莫德纳疫苗进行表决。一些研究表明，莫德纳疫苗与心肌炎的风险较高有关，欧洲一些国家因此限制年轻群体使用这款疫苗。FDA说，心肌炎是一种与莫德纳疫苗有关的已知风险，但莫德纳的儿科试验规模不够大，无法量化这种罕见的心脏炎症在儿童年龄组中的发生频率。发布：2022年6月11日8:23AM