美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM

FDA授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂

FDA授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局（FDA）周二（5月17日）授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂。FDA专员卡利夫说：“虽然在很大程度上，儿童的冠病病情往往没有成人严重，但在奥密克戎毒株引发的疫情中，有更多孩子染病并送入医院。”他说，授权接种追加剂可持续保护这个年龄群体。然而，目前还不清楚有多少5至11岁儿童的父母会选择让孩子接种追加剂。根据美国疾病控制及预防中心（CDC）的数据，这个年龄组的儿童中只有28.8%的人完成接种疫苗。美国五岁以下的儿童还不能接种冠病疫苗。发布：2022年5月17日11:31PM

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM

美FDA顾问一致建议 6至17岁群组接种莫德纳疫苗

美FDA顾问一致建议6至17岁群组接种莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的顾问小组周二（6月14日）一致建议，FDA紧急授权为6至17岁的儿童和青少年接种莫德纳冠病疫苗。美国FDA委员会成员、加州大学伯克利分校教授雷戈尔德在会议上说：“我希望为父母提供更多选择，让他们可以为自己的孩子做出决定。”路透社报道，美国约有7700万人已至少接种两剂莫德纳疫苗。这款疫苗自推出以来，仅限18岁及以上者接种。另外，美国FDA外部专家委员会周三将对6岁以下儿童接种莫德纳疫苗，以及5岁以下儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗的申请进行审议；这两项申请均适用于小至6个月大的幼儿。美国FDA通常会采纳顾问小组的建议，预计很快就会批准6至17岁群组接种莫德纳疫苗。美国CDC的顾问小组将在周五和周六开会后向CDC提出建议。6至17岁群组对莫德纳疫苗的即时需求预计不会很大。辉瑞-BioNTech疫苗已在去年10月获美国当局的紧急使用授权，供5至11岁儿童接种，并在更早前取得供青少年接种的紧急使用授权。然而，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，在美国，只有大约30%的5至11岁儿童和60%的12至17岁儿童和青少年已完成冠病疫苗接种。发布：2022年6月15日7:49AM

辉瑞向美国提交数据 寻求为5岁以下儿童接种疫苗

辉瑞向美国提交数据寻求为5岁以下儿童接种疫苗（早报讯）路透社报道，美国辉瑞公司和德国生物科技公司BioNTech已开始向美国食品与药物管理局（FDA）提交数据，寻求为六个月到4岁儿童接种其冠病疫苗的紧急使用授权。另据彭博社报道，这两家公司的临床试验结果显示2至4岁儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗所产生的免疫反应低于预期，但它们还是向美国FDA提交有关数据。知情人士表示，它们寻求美国FDA批准该年龄层儿童接种两剂辉瑞-BioNTech疫苗，但它们预计接种三剂疫苗将会是最终的标准方案。辉瑞和BioNTech正在测试为5岁以下儿童接种3微克剂量的冠病疫苗；5至11岁儿童的接种剂量为10微克，12岁及以上者是30微克。发布：2022年2月2日8:51AM

纽时：美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂

纽时：美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂（早报讯）《纽约时报》报道，美国食品与药物管理局（FDA）计划在下周一紧急授权辉瑞-BioNTech冠病疫苗作为12至15岁者的追加剂。该报周四（30日）引述熟悉FDA审议情况者的话，FDA计划在2022年1月3日扩大接种该疫苗追加剂的适用对象。除了允许12至15岁青少年接种追加剂，知情人士表示，美国监管机构还计划将青少年和成人的第二剂疫苗与追加剂的间隔期从目前的六个月缩短至五个月。另外，当局预计还将授权为存在免疫缺陷的5至11岁儿童接种追加剂。美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗咨询委员会计划在2022年的第一周中旬召开会议，就是否作出上述新建议进行表决。如果该委员会同意FDA的授权，CDC主任瓦伦斯基预计会迅速批准修订指引。发布：2021年12月31日7:12AM