【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册】

#患者救治#中国#CN【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册】2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（）

国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册

国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册今日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/Lagevrio）进口注册。据介绍，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。投稿：@zaihuabot群聊：@zaihuachat频道：@testflightcn

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

中国首批逾2万盒进口辉瑞冠病治疗药通关

中国首批逾2万盒进口辉瑞冠病治疗药通关据上海海关消息，2.12万盒进口冠病治疗药物帕克斯洛维德（Paxlovid）昨天（17日）晚上10时30分经上海外高桥保税区海关验放后，办结全部进口通关手续，火速运往中国全国抗疫一线。这是该种药物被纳入最新版冠病诊疗方案后中国的首批进口。据澎拜新闻报道，2月11日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司冠病治疗药物帕克斯洛维德进口注册。3月15日，中国国家卫生健康委发布的《冠病诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准的帕克斯洛维德特异性抗冠病药物被写入诊疗方案。上海海关综合处副处长胡晓明称，这批货物是从浦东机场口岸入境的。他们提前对接企业了解货物进口情况，制定并启动全程通关保障预案，指导企业采取“提前申报”模式。货物抵达浦东机场后，立即提离并转运至外高桥保税区，为企业后续的申报进口和分拨出运提供了宝贵的时间“提前量”。保税区海关“接棒”后，在业务现场设置绿色通道，确保货物安全便捷通关。鉴于这批药物对储存环境有较为严格的要求，在接到企业的预约查验申请后，保税区海关指派关员在做好安全防护的前提下，赴企业开展入库查验工作，根据查验指令完成现场验核，实现通关“零等待”。保税区海关综合业务二科科长耿静说:“这批货物数量比较大，我们充分发挥海关特殊监管区域物流分拨中心的功能，帮助企业根据实际情况和需求，合理安排分批出区及相应的运输计划，提供全天候通关保障，不让药品有一秒钟的耽搁。”发布：2022年3月18日3:29PM

中国国产冠病药物已全部纳入医保

中国国产冠病药物已全部纳入医保已获批上市的三款中国国产冠病治疗药物均已纳入医保支付范围。据中国国家药品监督管理局官网星期三（2月8日）发布的新闻稿，药监局负责人介绍，上个月附条件获批的两款国产冠病治疗药物，均属于第十版冠病诊疗方案范围，已被临时性纳入各省基本医保基金支付范围，将支付至今年3月31日。此前获批的中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保药品目录。而美国辉瑞的进口冠病口服药Paxlovid则因价格谈判失败未纳入医保名录，将仅临时性支付至3月底。药监局负责人也说，要求相关省份医保局依法履行药品价格主管部门职责，按规定做好相关药品首发报价受理和引导工作，公开价格构成信息，接受社会监督。中国国家药监局1月29日附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司的冠病治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）和海南先声药业有限公司的冠病治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）上市。