中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

默克冠病口服药首批通关中国 共计15.5吨

默克冠病口服药首批通关中国共计15.5吨美国制药公司默克（中国称默沙东）的冠病口服药莫那比拉韦首批次进口通关，共计15.5吨。据央视新闻报道，中国国药控股股份有限公司星期五（1月13日）在上海外高桥保税区内分拨中心举行冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊中国首发仪式。首批进口药物共计18托、15.5吨，经上海外高桥保税区海关验放后，于当天下午办结进口通关手续出区，投放中国市场。中国国家药监局去年12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊进口注册。据中国国药集团1月2日公告，国药集团已于去年9月与默沙东签署合作框架协议，并获得莫那比拉韦在中国大陆境内的经销权和独家进口权。据国药控股方面的信息，首批莫那比拉韦胶囊顺利走通进口流程后，未来企业还将根据市场需求，分批次开展该类冠病病毒治疗药物的进口，全力以赴做好医疗物资供应保障。莫那比拉韦为口服小分子药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的，轻至中度冠病感染者。据了解，莫那比拉韦在中国的首发报价为每瓶1500元（人民币，约294.6新元），目前已被纳入第十版冠病诊疗方案，医保可临时支付至今年3月底。当前，国药控股正在与默沙东紧密协作，争分夺秒推进药物供应步伐。针对春节期间供需和物流特点等，国药控股已制定好进口、仓储及全国发运预案，首先满足各地基层医疗卫生机构用药需求。发布：2023年1月14日12:19PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权默沙东和中国医药集团联合宣布，双方已签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物。据澎湃新闻报道，作为全球首款首批的抗新冠病毒口服药物，默沙东中国在2021年11月的进博会上已第一时间做了展示，目前，该药物已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，可抑制冠病的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及香港、台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。为加速提升和扩大莫诺拉韦的患者可及性，默沙东已与超过35个国家或地区签署了供应协议，并正在寻求达成更多供应协议、授权和获批。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。发布：2022年9月28日2:55PM

韩国第二款冠病口服药料周六启用

韩国第二款冠病口服药料周六启用韩国周三（3月23日）宣布，首批2万人份美国制药公司默克冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）预计24日运抵，并将从26日起启用。据韩联社报道，韩国疾病管理厅23日决定批准莫那比拉韦的紧急使用授权，这是继美国药商辉瑞帕克斯洛维德（Paxlovid）后，第二款在韩国获得批准使用的第二款冠病口服药。韩国中央灾难安全对策本部第二次长全海澈曾在本月21日的会议上说，将引进10万人份莫那比拉韦。对于日后引进计划，疾病管理厅表明，将经过协商后再对外公布。发布：2022年3月24日1:15PM

冠病口服药先诺欣产能正爬坡

冠病口服药先诺欣产能正爬坡中国国产口服药先诺欣已上市投产，目前产能正在爬坡。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司星期日（2月26日）在海口举行国产冠病口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL冠病口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。先声药业方面介绍，目前先诺欣的产能正在爬坡，为确保确诊患者及时用药，公司已投入专项资源，加快医院准入。公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。对于先诺欣的生产需要耗费多长时间，先声药业介绍，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。3CL蛋白酶和RdRp为全球抗冠病药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款冠病口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。