中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市

中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市据央视新闻客户端消息，中国国家药监局今天发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。自此五款冠病抗原自测产品正式上市。中国国家卫健委昨天宣布，经研究，国务院应对冠病疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状五天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，《方案》明确了三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括两个附件，即基层医疗卫生机构冠病病毒抗原检测基本要求及流程、冠病病毒抗原自测基本要求及流程。受此消息影响，冠病检测概念股昨天直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。截至昨天收盘，体外诊断指数涨近8%，医药商业指数、肺炎主题指数、医疗器械指数涨幅均居前列。发布：2022年3月12日12:55PM

中国多家药店电商开售冠病自测试剂盒

中国多家药店电商开售冠病自测试剂盒中国昨天（12日）批准五款国产抗原自测产品上市，已有多家药店和电商开售抗原自测试剂盒。据澎湃新闻报道，昨天晚间，老百姓药房、高济健康、怡康医药等连锁药房，以及多家医药电商平台发消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将今日首发或近日上架销售。老百姓大药房上海门店员工今天说，他们于昨晚收到通知说可以首发售卖冠病自测产品的消息，但目前还无法购买，需要先登记预约。具体到货时间还不确定。价格是20支596元（人民币，下同，118新元）。有电商平台负责人透露，万孚生物产品在医院中标价每支16.8元，零售平台售价应该在此浮动，但具体价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。面对疫情在多地扩散，中国官方正在调整检测策略，继前天宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充后，中国国家药监局昨天发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。自此五款冠病抗原自测产品正式上市。业内人士分析，此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”，其使用范围将被进一步扩大，包括可用于居家自测、社康检测等其他场景，这将有助于应对当前传播得越来越快的疫情。发布：2022年3月13日2:00PM

中国已批准12款冠病抗原自测产品

中国已批准12款冠病抗原自测产品中国国家药监局昨（15日）晚审批通过了两家企业的冠病抗原自测产品的注册申请。据中国央视新闻报道，这两家企业是武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司。自此，中国已经获批的冠病抗原自测产品已经达到12款。自从中国本月11日宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充后，抗原自测产品纷纷面世，各大药店和电商都开始销售抗原自测试剂盒。发布：2022年3月16日7:57AM

上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场

上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的冠病抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证，成为上海首个获证的冠病抗原检测产品，沪研、沪产的冠病抗原检测产品进入了中国国内市场。根据澎湃新闻报道，中国国家卫健委上月11日印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。芯超迅速响应，组建攻关团队。经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。这款名为“芯赛新”的冠病抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10至20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。报道说，抗原检测和核酸检测原理不同。核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。发布：2022年4月2日4:40PM

中国卫健委：一般人群不要随意做冠病抗原检测

中国卫健委：一般人群不要随意做冠病抗原检测中国国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明今天说，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。根据澎湃新闻报道，李金明在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上说，国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%至98%，特异性是95%至99%之间。李金明表示，因为中国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一。李金明解释，如果拿敏感性在85%、特异性97%的冠病抗原检测试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。李金明表示，如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。李金明因此建议，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。中国国家卫生健康委员会上周五（11日）宣布，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，根据相关规定，社区居民有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂进行自测。冠病检测概念股受此消息影响，当日直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。中国国家药监局上周六批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。五款冠病抗原自测产品正式上市。发布：2022年3月15日8:27PM

根据3月11日国家卫生健康委发布的方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自

根据3月11日国家卫生健康委发布的方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。3月13日，记者在美团外卖APP看到，有药店已在开售新型冠状病毒抗原自测产品。据显示，有家药房旗舰店挂出的新型冠状病毒抗原价格是30.8元/份，该药店显示的试剂盒厂家是北京金沃夫。记者同时从诺唯赞内部人士了解到，其新型冠状病毒抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/盒。另外，有媒体报道称，连锁药店大参林与万孚生物已经就新型冠状病毒抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新型冠状病毒抗原自测试剂首批销售将在大参林线下门店启动。记者亦向万孚生物了解其新型冠状病毒抗原自测试剂的分销进展，对方表示“一切以官方通告为准”。（）