美国对首款可在家进行的流感与新冠综合检测批使用许可

美国对首款可在家进行的流感与新冠综合检测批使用许可美国食品及药物管理局对首款可在家进行的流感与新冠病毒综合检测，批出紧急使用许可，有助出现流鼻水等症状的人，可确定是由哪种病毒引致。检测以自行采集鼻拭子样本的方式进行，约30分钟有结果，将于美国毋须处方即可购买。管理局主管保健装备的总监形容是里程碑，让更多消费者可完全在家进行重要的自我诊断。自行进行新冠检测现时已十分普遍，但今次是市场首次出现可在家进行新冠及甲型与乙型流感检测的产品。报道说管理局批出紧急使用授权后，有助在突发公共卫生事件期间，提供医疗对策。管理局说检测适用于出现呼吸道感染病征的个人，年龄低至2岁的儿童亦适合使用，由成年人负责采集样本。管理局又说检测可能出现假阳性或假阴性结果，建议测试呈阴性但继续有发烧、咳嗽及呼吸急促症状的人，向医疗保健服务提供者寻求后续护理。2023-02-2517:22:39(4)

港理大研发出便携式冠病抗体检测仪

港理大研发出便携式冠病抗体检测仪香港理工大学昨天（26日）宣布，该校应用物理学系研究团队利用有机电化学晶体管技术（OECT），成功研发了一款高灵敏度便携式冠病抗体检测仪。据中新社报道，理大发布的新闻稿称，目前测试人体是否存有冠病“免疫球蛋白G抗体（IgG）”，需要到医院或专业的检测机构抽取血清样本，使用大型医疗设备以酶联免疫法（ELISA）测试抗体浓度，由测试到取得结果，需时大约两天，且检测成本高。至于另一种以侧流式免疫测定法（LFIA）的抗体快速诊断方案，其灵敏度则较低，不能测量抗体含量的水平。而理大研究团队所研发的冠病抗体检测仪则具有高灵敏度、便携、快速、操作简易及低成本多项优点。检测程序非常简单，首先启动检测仪，将检测仪与手机应用程序通过蓝牙连接，将唾液（亦可使用血清）样本滴在检测仪的晶体管测试区，让抗体与抗原产生反应，5分钟后将唾液样本吸走，再将电解质滴在测试区。在手机应用程序上按键开始检测，大约20秒后，手机应用程序便会显示唾液样本的抗体水平。理大称，使用此抗体检测仪的整个检测过程，需时少于6分钟。抗体检测仪可检测抗体的浓度足以覆盖人体唾液内的抗体水平，合乎对唾液的精细分析所需的灵敏度。据悉，研究团队的下一步计划是申请研究资助，以进行临床研究，届时将与不同的医疗及检测机构合作。团队期望研究成果可尽快推出市场，以及将此崭新的检测仪应用于检测其他病毒的抗体，为对抗不同疾病，以及对流行病学分析及疫苗研发方面作出贡献。发布：2022年5月27日10:38AM

中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市

中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市据央视新闻客户端消息，中国国家药监局今天发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。自此五款冠病抗原自测产品正式上市。中国国家卫健委昨天宣布，经研究，国务院应对冠病疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状五天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，《方案》明确了三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括两个附件，即基层医疗卫生机构冠病病毒抗原检测基本要求及流程、冠病病毒抗原自测基本要求及流程。受此消息影响，冠病检测概念股昨天直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。截至昨天收盘，体外诊断指数涨近8%，医药商业指数、肺炎主题指数、医疗器械指数涨幅均居前列。发布：2022年3月12日12:55PM

美国药管局批准默克冠病口服药

美国药管局批准默克冠病口服药（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周四（12月23日）宣布，批准美国制药厂默克的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）用于治疗高危的成年冠病患者。路透社报道，FDA周四授权批准该款口服药用于治疗轻度至中度冠病成年患者，他们也是患上重症的高风险群。上个月发布的试验数据显示，这款药物可将冠病患者住院和死亡风险降低约30%，但低于此前试验显示的约50%。FDA在一份声明中表示，当局并未批准18岁以下患者使用该款药物，原因是它有可能影响骨骼和软骨生长。FDA也表示，孕妇在使用该药前，应该先告知她们它对胎儿的潜在风险。上个月底，FDA一个顾问委员会以微弱多数票建议使用默克口服药，其中一些委员提到药物对孕妇的安全担忧。据早前报道，默克预计在今年内生产1000万个疗程的药量，2022年生产至少2000万个疗程。FDA周三（22日）刚批准使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid用于12岁及以上的高危群体。发布：2021年12月23日11:31PM

欧盟批准首款呼吸道合胞病毒疫苗

欧盟批准首款呼吸道合胞病毒疫苗欧盟委员会批准了全球首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy，预计疫苗将在今年秋天呼吸道合胞病毒高发季节前在欧洲首次推出。综合路透社和法新社报道，Arexvy由葛兰素史克制药公司（GSK）生产。美国食品和药物管理局（FDA）5月3日宣布批准Arexvy上市，美国也成为首个批准该疫苗的国家。欧盟委员会于星期三（6月7日）也批准了该疫苗在欧洲的使用。葛兰素史克当天的声明指出，Arexvy在欧洲的供应情况将取决于各国的建议和报销讨论，预计会在今秋呼吸道合胞病毒高发季前推出。不过，葛兰素史克的首席商务官上个月曾表明，Arexvy今年可能不会在欧洲进行大规模推广。Arexvy主要适用于60岁以上的老年群体。呼吸道合胞病毒通常会引起轻微的、类似感冒的症状，但对婴儿和老人，以及免疫系统较弱和有潜在疾病的人来说，症状可能会更严重。在欧洲，呼吸道合胞病毒每年导致超过27万60岁以上的成人住院，其中2万多人在医院中死亡。

日本成田机场启用冠病自动核酸检测系统

日本成田机场启用冠病自动核酸检测系统（早报讯）共同社星期六（8月27日）报道，日本成田机场26日启用“自动核酸检测系统”，以应付国际航线旅客对冠病检测的需求。这一举措也旨在降低机场医务人员感染冠病的风险。这是继关西机场后，第二个设置自动检测系统的日本国内机场。据参与开发自动检测系统的川崎重工业公司介绍，负责检测样本的机械臂置于集装箱内，而集装箱就设在第一航站楼附近的停车场。集装箱内的机械臂能自动提取和测定机场核酸检测中心送来的样本。据悉，机场在使用这一系统前，每天须检测约700个样本，如今每个集装箱每天最多可处理2500个样本。川崎重工负责人说：“希望在旅客需求大的成田机场使用（自动检测系统），能为社会经济活动复苏作出贡献。”发布：2022年8月27日4:21PM