美监管局批准使用首款呼吸式冠病检测

美监管局批准使用首款呼吸式冠病检测（早报讯）美国食品和药物管理局（FDA）周四（4月14日）发布紧急使用授权，首次批准使用一款能在三分钟内显示冠病检测结果的呼吸式检测。专家指出，这是个有意义的里程碑，为日后开发更多使用呼吸样本进行检测的方法开启了大门。综合外电报道，由美国医药设备制造公司InspectIRSystems研发的呼吸式冠病检测，获得FDA授权为18岁以上的人群，在医生办公室、医院或移动测试站点等地方收集和分析样本。FDA表示，该检测方式在一项针对2409人的研究中得到验证，它可以准确识别出91.2%的染疫者，以及99.3%的检测呈阴性的样本。随后针对奥密克戎变异毒株的检测也取得相似结果。研究结果显示，该呼吸式检测的敏感度可媲美快速抗原检测。不过，科学家认为，要大规模进行呼吸式检测法仍是挑战，也有一些执行上的限制。例如，进行检测所需的仪器很大，相等于一个手提箱的大小，而且只能由受过培训的操作员在医疗专业人员的监督下使用。此外，一台机器每小时只能处理大约20个样本，因此若要进行大规模检测，就得采购多台设备。该公司则表示，希望每周将能生产约100台冠病呼吸式检测仪器（InspectIRCovid-19Breathalyzer），并预计将它们出租给需要进行大规模检测的企业或行业，例如疗养院、油轮公司甚至是学校等。发布：2022年4月16日4:30PM

家庭检测产品制造商要求FDA授权批准其流感和新冠组合检测产品

家庭检测产品制造商要求FDA授权批准其流感和新冠组合检测产品据TheVerge报道，过去两年，流感季相对平静--这是一个可喜的发展，因为医院和公共卫生系统专注于管理COVID-19的浪潮。但是专家们预计流感将在今年冬天卷土重来，人们将需要区分这两种症状非常相似的疾病。新冠家庭检测产品制造商正在要求美国食品和药物管理局（FDA）授权进行组合检测，可以在一个样本中同时扫描COVID-19和流感。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1323835.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1323835.htm

九安医疗：iHealth 三联检产品和新冠检测产品获得美国 FDA 应急使用授权及上市前通知

九安医疗：iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知九安医疗公告，公司美国子公司iHealthLabsInc.的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。

综合消息：欧洲多国相继暴发禽流感疫情

综合消息：欧洲多国相继暴发禽流感疫情德国、丹麦和芬兰等欧洲国家，近段时期相继报告出现禽流感疫情。相关国家政府部门已展开动物扑杀、疫情排查等工作，并呼吁养殖户提高警惕。新华社引述德国媒体报道称，德国梅克伦堡-前波美拉尼亚州、下萨克森州、图林根州本周先后报告高致病性禽流感病例。目前，有3个农场受影响，数万只家禽被扑杀。梅克伦堡-前波美拉尼亚州农业部长巴克豪斯说，虽然目前报告病例数不多，但随着北半球最冷季节的来临，疫情恐怕会继续蔓延。巴克豪斯呼吁家禽饲养者保持警惕，尽可能采取更严格的生物安全措施，包括向兽医和食品监督办公室通报任何不明原因的家禽生病或死亡案例，并尽快对动物进行禽流感病毒检测等。丹麦兽医与食品管理局星期三（22日）发布新闻公报说，国家血清研究所检测证实，日德兰半岛边境城市岑讷附近的一个雉鸡养殖场近日发现禽流感病例。为防止疫情扩散，管理局已开始对该养殖场的约2700只雉鸡进行扑杀。数据显示，进入11月以来，丹麦至少有3地陆续暴发禽流感疫情。丹麦兽医与食品管理局说，发生疫情的雉鸡养殖场位于一条候鸟迁徙路线上，季节性候鸟迁徙可能是导致该地雉鸡感染禽流感的原因。丹麦兽医与食品管理局已在该养殖场周围设立半径3公里的保护区和半径10公里的监视区，这两个区域内的家禽和鸟类饲养者必须在相关网站进行登记；禁止在保护区内举办鸟类展览；禁止禽类和禽类产品在保护区内以及向保护区外流动；此外，还建议避免家禽、家养鸟类与野生鸟类接触等。自7月中旬以来，禽流感在芬兰毛皮动物养殖场的流行引发高度关注。芬兰广播公司报道称，今年夏季和秋季期间，芬兰共有56个毛皮动物养殖场中检测到禽流感病毒。芬兰食品管理局从9月初开始对该国所有毛皮动物养殖场进行禽流感排查。排查分为两个阶段，第一阶段主要排查养殖水貂体内是否存在禽流感病毒。在这个阶段，该国的约110个水貂养殖场中有3个发现禽流感病毒。11月初，芬兰食品管理局进入针对养殖狐狸和浣熊的第二阶段排查。截至11月10日，该局已检查过的38个狐狸或浣熊养殖场中有10个发现禽流感病毒。...2023年11月24日5:38PM

康希诺国产吸入式新冠疫苗获批紧急使用：全球首款不用打针

康希诺国产吸入式新冠疫苗获批紧急使用：全球首款不用打针9月4日，康希诺公司发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病n(COVID-19)。据了解，康希诺这款疫苗是全球首款雾化吸入式腺病毒载体重组新冠疫苗，由康希诺与陈薇院士团队合作研发，与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。研究结果显示，吸入型新冠疫苗在黏膜局部产生的抗体比血清抗体出现早、效价高且维持时间更长。接种两剂新冠灭活疫苗的成人，通过雾化吸入Ad5-nCoV作为第三剂异源加强疫苗，具有良好的安全性和高免疫原性，且效果明显优于同源灭活疫苗。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312291.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312291.htm

中国批首款mRNA疫苗 石药疫苗纳入紧急使用

中国批首款mRNA疫苗石药疫苗纳入紧急使用中国石药集团的冠病病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用，这也是中国批准紧急使用的首个mRNA疫苗。根据界面新闻报道，石药集团星期三（3月22日）午间在港交所公告，经中国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，集团的冠病mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。公告说，集团将充分考虑当前冠病病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代冠病mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。据此前统计，中国目前已经有13款国产疫苗获批，已覆盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等。中国至今未批准任何进口mRNA疫苗。中国国药集团针对奥密克戎变异株研发的mRNA疫苗，今年1月19日获国家药品监督管理局临床试验批件。中国制药商康希诺生物股份公司开发的首款信使核糖核酸（mRNA）冠病疫苗今年1月也进入试生产阶段。