辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准

辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准当地时间9月3日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗作为新冠疫苗加强剂，适用于12岁以及以上的群体。这是继此前8月15日Moderna(MRNA.US)针对奥密克戎的二价加强剂获得批准之后，英国政府批准的第二种二价新冠疫苗。Moderna，以及辉瑞/BioNTech所研发的针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗已经在美国获得政府批准。MHRA在9月3日的新闻稿中表示：“在每一剂疫苗中，Comirnaty(辉瑞/BioNTech研发的新冠疫苗的名称)二价原始/Omicron疫苗的一半剂量(15微克)针对的是原始毒株，其余一半(15微克)针对的是奥密克戎毒株(BA.1)。”MHRA补充称，这一决定得到了一项试验数据的支持，该试验表明，二价新冠疫苗这一加强剂量触发了对奥密克戎变异病毒和原始毒株的强烈免疫反应。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312681.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312681.htm

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批一种可能每年只需要注射一次的“下一代”新冠疫苗加强针已被批准用于英国成年人。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准Moderna(MRNA.US)的二价疫苗，该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株和Omicron变体。这种被称为mRNA-1273.214的疫苗是Moderna疫苗的升级版，Moderna疫苗已经在使用，分为第一针、第二针和加强针，这将是英国批准的第一剂针对两种病毒株的疫苗。Moderna的首席医疗官PaulBurton博士此前曾表示，这种新疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。Moderna首席执行官StephaneBancel称，这是“下一代新冠病毒疫苗”，将在“保护英国人在冬天免受新冠病毒感染方面发挥重要作用”。Bancel称:“我们很高兴MHRA批准了我们的下一代新冠疫苗SpikevaxBivalentOriginal/Omicron。Bancel补充称，这是首个获批针对Omicron的二价疫苗，进一步突显英国公共卫生当局在帮助结束疫情方面的领导作用。Bancel表示：“随着我们进入冬季，这种二价疫苗在保护英国人免受新冠肺炎感染方面发挥了重要作用。在临床试验中，与其他替代疫苗相比，注射疫苗‘一贯显示出更广泛的免疫反应’。”MHRA表示，该疫苗的副作用与最初的Moderna加强剂量相同，而且通常是轻微的。MHRA首席执行官JuneRaine博士称，这种新的加强针是“我们武器库中的一个锋利的工具”，以保护英国免受新冠肺炎疫情的影响。Raine博士称:“我很高兴地宣布，Moderna二价增强疫苗获得批准，该疫苗在临床试验中被发现，对Omicronba1变种以及最初的2020株具有强大的免疫反应。”同时，引用探索性分析，监管人员指出，命名为Spikevax二价Original/Omicron的加强针被发现对Omicron亚型BA.4和BA.5有良好的免疫应答。7月，Moderna公布了其更新的新冠疫苗的新临床数据，宣布该二价疫苗优于当前针对OmicronBA.4和BA.5的疫苗。Raine指出：“英国正在使用的第一代新冠疫苗继续提供预防该疾病的重要保护，并拯救生命。随着病毒的不断进化，这种二价疫苗为我们提供了一种利器，帮助我们抵御这种疾病。我们已经制定了一项全面的安全监测战略，用于监测所有英国批准的新冠疫苗的安全性，这将包括今天批准的疫苗。”每剂疫苗含有25微克，用于对付原病毒株，另一半用于Omicron。该批准遵循政府的独立专家科学咨询机构人类药物委员会的建议。人类药物委员会主席MunirPirmohamed教授表示，使用这种疫苗是安全的。人类药物委员会是一个由DHSC赞助的独立机构，就药品的安全性、有效性和质量向部长们提供建议。Pirmohamed教授称:“人类药物委员会及其新冠疫苗专家工作组独立审查了有关安全性、质量和有效性的数据，并同意MHRA的决定。”他补充称，由于冠状病毒“不断进化，以逃避疫苗提供的免疫力”，因此需要不断更新疫苗接种。Pirmohamed指出，《柳叶刀》医学杂志最近发表的一篇论文表明，冠状病毒疫苗在使用的第一年就防止了多达2000万人死亡。Moderna表示，公司还完成了对该加强针在澳大利亚、加拿大和欧盟的监管批准申请。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1304707.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1304707.htm

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM

日本拟最快10月启动二价奥密克戎疫苗接种

日本拟最快10月启动二价奥密克戎疫苗接种美国辉瑞和莫德纳等公司开发了针对奥密克戎毒株的疫苗，有望在秋季前后登陆日本。日前采访相关人士获悉，日本政府正在就最快10月启动应对新冠奥密克戎毒株的二价疫苗接种工作展开协调。这种新疫苗包含针对奥密克戎毒株亚型“BA.1”和迄今使用的针对既往毒株的2种成分，有望对目前流行的亚型“BA.5”产生更好的效果。厚生劳动省疫苗小组会8日将开会讨论此事。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1301687.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1301687.htm

港府批准复必泰二价疫苗在港紧急使用权

港府批准复必泰二价疫苗在港紧急使用权香港特区政府批准了复必泰二价冠病疫苗在香港的紧急使用权，预计这款疫苗将在本月底运抵香港。据香港《星岛日报》报道，港府星期五（11月18日）公布，香港医务卫生局长卢宠茂根据《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》，认可复星医药或德国药厂BioNTech的复必泰原始株或奥密克戎变异株BA.4和BA.5二价疫苗在香港作紧急使用。香港顾问专家委员会认为，在目前的冠病疫情下，使用复必泰二价疫苗作为加强剂对于预防冠病的效益大于风险。经参考相关意见、并衡量冠病对公众健康构成的威胁后，卢宠茂认为，使用二价疫苗有必要、且符合公众利益，因此决定认可复必泰二价疫苗在香港的使用。但为确保有关疫苗持续安全、有效及具品质保证，卢宠茂对上述认可附加条件，包括要求申请人继续提交该疫苗的最新临床数据、安全更新报告、药厂生产每批疫苗的品质证明文件等。根据药厂提供的资料，首批疫苗预计可于11月底从德国运抵香港。报道还称，这些二价疫苗可作为第四剂疫苗的另一选择，而目前提供的两款疫苗，即科兴及复必泰疫苗也可继续作第四剂之用。发布：2022年11月18日2:43PM

试验数据不够充分 美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗

试验数据不够充分美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗当地时间周四（9月1日），美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗专家小组支持两种二价新冠疫苗，这意味着美国有望很快开始为民众接种可针对奥密克戎的新冠加强针。美国CDC免疫实践咨询委员会以13比1的投票结果通过了莫德纳和辉瑞/BioNTech的二价新冠疫苗。所谓二价新冠疫苗，既针对原始新冠毒株，也针对奥密克戎BA.4和BA.5变异毒株。目前广泛接种的疫苗是基于原始毒株研发的，随着新冠病毒的不断变异，突破性感染的频率也越来越高。美国食品药品管理局（FDA）周三宣布，批准莫德纳和辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用。其中，莫德纳的二价新冠疫苗被授权用于18岁及以上人群，辉瑞/BioNTech的二价疫苗被授权用于12岁及以上人群。根据流程，在CDC疫苗专家小组和主任签字后，美国医院、药店和其他疫苗接种点将可以开始提供疫苗接种。尽管FDA已经批准了两种二价疫苗，但这一过程存在不小的争议，原因是试验数据被质疑不够充分。CDC疫苗小组成员OliverBrooks表示：“我真的很纠结于没有临床数据的疫苗。”例如，辉瑞/BioNTech最新疫苗没有以人类为试验对象的数据。不过也有专家表示，若监管机构坚持要看到更多人体试验数据，可能会让疫苗的推出延迟到11月或12月。CDC估计，这可能导致额外10万人住院治疗。而白宫首席医疗顾问安东尼·福奇亦支持快速批准二价新冠疫苗，他表示：“虽然你可以理解为什么有些人想要更多的数据，但我实际上对这个决定很满意。”相关文章:科学家们增强基于蛋白质的COVID-19疫苗的效果将免疫反应提高25倍针对Omicron变种的COVID-19加强针获得美国食品和药物管理局的批准...PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1311471.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1311471.htm