诺和诺德Wegovy获得美国食品药品管理局（FDA）批准，临床试验结果表明该药品对心脏健康有好处。

诺和诺德Wegovy获得美国食品药品管理局（FDA）批准，临床试验结果表明该药品对心脏健康有好处。 标签: #诺和诺德 #Wegovy 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot

据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动

据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动物实验记录保存和质量管控方面存在一些问题。 调查人员发现，Neuralink 加州的动物研究设施存在质量管控漏洞，而对得克萨斯州设施的类似检查并未发现问题。 Redica Systems 的资深质量专家杰里・L・查普曼 (Jerry L. Chapman) 表示：“这些问题表明（Neuralink）公司缺乏对细节的关注。” FDA 检查人员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录，例如其中一项研究中使用的 pH 计。另一项研究中，包括“生命体征监测仪”在内的七种仪器没有校准记录。Neuralink 对数百只动物进行了实验，包括猴子。 其他问题包括质量保证官员没有签署最终研究报告，也没有记录任何偏离批准的协议或标准操作程序的情况。 目前，Neuralink 正在进行真人测试，旨在帮助因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症 (也称为渐冻症) 而瘫痪的患者利用脑机设备重新进行交流。 标签: #Neuralink #脑机接口 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药上市，其中创新中药11种，创新化学药24种，创新生物制品12种。2022年数据还未公布，应该会继续创新高。光看数量，中国已赶上美国，是世界医药业创新第一强国，又赢了，耶

一家人造肉公司宣布倒闭

一家人造肉公司宣布倒闭 说起来，SCiFi Foods正是成立于人造肉最火热的那几年Beyond Meat上市掀起了全球人造肉融资热潮。站在风口上，SCiFi Foods 拿到了由 a16z 领投的数千万美元融资。但热潮很快散去，人造肉并未如预期走上千家万户的餐桌。历史的车轮滚滚向前，我们见证了人造肉这个昙花一现的风口，绚烂地绽放后又消失在风中。知名VC领投 一家A轮人造肉公司倒下回到故事最开始。在Joshua March的自述中，对于人造肉的迷恋起源于年少时读过的两本科幻小说《The Singularity Is Near》和《The Player of Games》，当中就提到肉可以通过种植和培养生成。“作为一个爱吃汉堡的人，我只想在不破坏地球的前提下，能吃到我爱吃的东西。”从那时起，Joshua March心中就对人造肉产生浓厚的兴趣。只不过，那时人造肉还没有走进现实。直到2016年，Joshua March被介绍到了一个叫New Harvest的培育肉学术研究组织，他接触到不少正在研究培育肉的科学家和企业家，开始系统接触培育肉技术。但当时培育肉的技术成本较高，难以实现商业化。2019年一次偶然的机会，Joshua March结识了研究合成生物学的Kasia Gora博士，她提出一种通过细胞培养来降低培育肉成本的方法，可以实现规模化量产。于是，两人一拍即合专注于人造肉的SCiFi Foods应运而生。彼时正值人造肉赛道崛起。2019年5月，被比尔·盖茨押注的Beyond Meat在纳斯达克上市，成为全球人造肉第一股。股价首日上涨163%，成为美国自2008年金融危机以来首日涨势最好的股票，随即引发了一场全球性的人造肉创业与投资热潮。SCiFi Foods的融资同样火爆。2022年6月，公司宣布由a16z公司牵头的2200万美元的A轮融资。同年，SCiFi Foods在圣莱安德罗开设了一家试点工厂，尝试打造以单细胞悬浮方式培养牛肉细胞系的500升生物反应器。SCiFi Foods的主打产品就是美国大众最喜闻乐见的汉堡。公司介绍，SCiFi Foods的科学团队将人造肉汉堡的成本从20,000美元降低到不到15美元。今年1月，SCiFi Foods取得了重大进展公司完成首个生产设施的建设和调试，并获得美国食品和药物管理局（FDA）及美国农业部（USDA）的批准，可以向消费者销售产品。但这一切在六个月后戛然而止：Joshua March和Kasia Gora共同在社交媒体上发布告别信，宣布SCiFi Foods正式停止运营。令人唏嘘的是，SCiFi Foods连第一款人造肉汉堡还没有面市就夭折了。谁杀死了它人造肉第一股已经陨落SCiFi Foods的倒下，也揭开了人造肉行业之困。Joshua March在自述信中写道：“在当前的融资环境下，我们未能筹集到将SCiFi汉堡商业化所需的资金，公司因此耗尽了时间。”他还补充说：“我们的现状，反映的也是当下人造肉和其他肉类替代品面临的挑战。”在他的描述中，SCiFi Foods仍需要数千万美元的资金用于小规模商业发布，而全面商业化至少需要数亿美元。但是在如今的融资的环境中，“这几乎没有可能实现。”雪上加霜的是，人造肉行业在美国乃至全球范围内经历了一场舆论和政策打压。犹记得去年5月，意大利率先立法禁止生产销售包括人造肉，认为实验室合成食物对人类健康的安全性不能保证，随后掀起一股全球范围内的抵制人造肉风波。这场风波今年也传到了美国，上个月佛罗里达州颁布了全面禁止人造肉行业的禁令，两周后阿拉巴马州也效仿出台了类似禁令。消费者们也不再买账。“味道难以与真肉比拟”“价格昂贵”等因素让人造肉销量一落千丈。曾经上架过人造肉的肯德基、必胜客、麦当劳等餐饮巨头，纷纷撤去此类菜单。种种叠加，SCiFi Foods难以为继。值得警惕的是，这并非SCiFi Foods一家人造肉公司所面临的困境。昔日的“人造肉第一股”Beyond Meat也跌落神坛上市之后的公司不仅没有扭转亏损的局面，亏损额持续扩大。今年2月，Beyond Meat发布2023年财报：去年一年净亏损为3.38亿美元，这还是在大规模裁员和调整运营成本的情况下。时至今日，Beyond Meat股价直接脚踝斩，总市值一度跌了九成。尽管Beyond Meat已经在打折销售，但几乎“所有渠道”对人造肉需求仍然疲软。Beyond Meat首席财务官Lubi Kutua曾表示：“持续的高通胀、经济放缓、竞争加剧等因素对Beyond Meat的增长产生了负面影响。”另一家植物肉明星企业Impossible Foods也因为经营不善，在2022年宣布裁员20%，公司CEO宣布离职，上市时间无限推迟。归根结底，人造肉公司是以技术为支撑的企业。而技术的更新需要巨大的资金投入，像Beyond Meat、Impossible Foods这样的头部公司尚且感到吃力，其他初创公司更是压力重重。很久没有融资了一条网红赛道匆匆关闭曾几何时，人造肉在创投圈刮起一场飓风。2020年前后是人造肉行业的高光时刻，那时猪肉、牛肉等价格高居不下，再加上从业者对于人造肉环保和健康理念的营销宣传，人造肉成为了风靡一时的“未来产业”，无数资金涌向了这一赛道。比如Beyond Meat的投资人，就有微软创始人比尔·盖茨、著名影星莱昂纳多·迪卡普里奥以及麦当劳前任首席执行官唐·汤普森等，可谓大牌云集。Impossible Foods背后同样有网球明星塞雷娜·威廉姆斯和说唱歌手Jay-Z等名人，还出现了李嘉诚的身影2019年，Impossible Foods宣布完成E轮融资，由淡马锡及李嘉诚旗下维港投资领投。此外，国外人造肉企业UPSIDE Foods、Unicorn Bio等纷纷拿到融资。而相似一幕也在国内创投圈出现星期零、植得期待、米特加、HEY MEAT、新素食、v2food、未食达等人造肉企业集体融资。然而，来也匆匆去也匆匆。大约从2022年开始，人造肉赛道急剧降温，投资机构也纷纷开始撤离，曾经热闹的人造肉赛道鲜有融资消息传出。梳理下来，国内除了“星期零”宣布获得1亿美元B轮融资外，几乎看不到其他让人印象深刻的人造肉融资事件了。与此同时，多家国内人造肉初创企业的融资进度被爆出停滞不前。为何人造肉行业一夜之间哑火？梳理下来，消费端持续低迷，看不到盈利空间，无疑是大多数投资人放弃人造肉的主要原因。更何况，经过市场检验，越来越多人发现目前的人造肉技术尚未达到行业预期水平，与大家所构想的“未来肉”存在较大差距。从本质上看，人造肉是由技术驱动发展的，需要颠覆性的创新和突破，市场营销和天花乱坠的故事只能维持短暂的热闹。换言之，现实把人造肉的故事打回了原形。这样的案例，在过去十年的创投历史经常出现。细数那些年创投圈追过的风口，无不引爆了一场场融资热潮，但随后快速跌落，留下了一地鸡毛。这些曾昙花一现的热门赛道，几乎都有共同的特点：难以落地的技术方案、未经证实的商业模式以及几乎为零的自我造血能力，在短暂的风口中受到追捧，随着时间验证及回归理性，迅速偃旗息鼓。还是那个朴素的道理：潮水退去，才知道谁在裸泳。 ... PC版： 手机版：

科学家成功培育猪肉米和鸡肉米 每颗米粒自带肉香

科学家成功培育猪肉米和鸡肉米 每颗米粒自带肉香 更具象一点就是，这种大米煮熟了，啥菜都不用配，也不用加任何调料，吃起来就有肉香，营养价值比纯大米要高。新技术已攻克，成绩喜人，但争议声也随之而来。很多人并不看好这项新科技，纷纷质疑：“饭是主食，肉是菜，是吃不起肉嘛，为什么要合二为一？”“难道又是科技和狠活的转基因食品？”“研究目的是什么，将来可以用在什么场景？”针对这些疑惑，科研团队也公开了培育的过程。非转基因：大米上培育“肉”首先，肉米不是转基因食品，整个过程和实验室培育肉（人造肉）是差不多的。只不过其他领域的培育肉是长在培养基质上，而肉米是用大米为培育基础，其实就是“米上长肉”。大米，就是我们平常吃的品种，经过一定的处理后，分别将肌肉细胞和脂肪细胞放在大米中培养。这两种细胞的生长特点是贴壁生长，处理后的大米就会成为肉细胞的生长支架，仅需10天左右的时间，肌肉细胞或者脂肪细胞就能“包裹”住整个米粒，形成肌肉米和脂肪米，最后两者混合一下就完成了。牛肉米在实验室，研究人员同时进行了大米、小米和紫米三种主食的研发。从外观来看，颜色相差不大。尤其是小米和紫米，本身颜色比较深，培育成肉米之后，和之前的颜色差不多。大米前后相差大一点，实验前是纯白的，实验后偏黄。从营养价值方面来看，前后相差很大，显然添加肉细胞后，米饭里的蛋白质含量会高很多，具体有多少，没有透露。前段时间，韩国也研发出了粉红色的牛肉米，根据他们的研究表明，牛肉米的蛋白质含量比普通大米高7%，脂肪高8%。看起来也没高多少，但这项技术最大的优势，就是可调配可改进。后期可以改变配方，增加蛋白质的含量，顺便还能添加维生素、氨基酸等其他营养物质。从口感角度来说，肉米煮熟后，自带肉香，但细胞培育过程改变了米的质地，米粒会更脆硬一些，不粘，带一点坚果的味道。人造肉肉汤浇饭不香吗，为什么要发明肉米？肉米不是转基因食物，属于细胞培养肉领域的，回答这个问题之前，要先了解为什么要在实验室培育人造肉。关于人造肉，之前我也写过几篇相关的文章，总的来说，这也是一个极具争议的话题。好处肯定有很多，例如传统肉类养殖需要场地、需要大量粮食、需要大量的时间养殖，养殖的过程还会污染环境，像牛还会释放大量温室气体甲烷。更极端一点的，动物保护组织认为宰杀动物不太道德。但细胞培养肉，完全可以规避这些缺点。而肉米，在这个基础上，在将来还能成为个性化定制的食物，用来满足一些有特殊营养需求的人群。争议归争议，现实中人造肉的发展从未停止过，目前有2个国家是合法生产及销售的。2020年12月2日，新加坡首次通过人造肉安全检查，批准Eat Just 公司生产人工培育鸡；2023年6月21日，美国也允许了人造鸡的培育（2家机构）。我查了一下wikipedia里列举的致力于开发人造肉的公司，发现几乎全世界都在做相关研究，我们国家也不例外。总体而言，人造肉研究的人多，成果也有，但市面上人造肉还是少见的。大多标榜人造肉的产品，其实并不是细胞培养肉，而是植物蛋白为原料的植物肉。人造肉价格太高，短期内不会普及很多人担心自己吃到人造肉，关于这个问题，不用过多担心，因为目前人造肉的普及遇到了瓶颈。一个是成本高，太贵；有研究表明，人造肉要普及，成本至少要降低到10美元/公斤以下，而目前普遍的成本大约是100美元。新加坡合法售卖的餐厅，据说一个人工鸡块套餐售价高达265美元。人造肉成本高，一方面受限于合成机制，另一方面是因为它本身就是资本催化的产物。二是受众群体小；好奇心重的人愿意尝试，但也仅限于尝试，经常吃还是会觉得不舒服。人造肉终究不是自然长成的肉，口感没有那么好，但为了好吃，往往会里面添加很多其他物质，过度加工会让人觉得“不健康”。人造肉：猛犸象肉丸而且，在现在的情况下，几乎没有一个营养学家肯站出来，拍胸脯说：“人造肉绝对不会影响健康！”因此，短期内，人造肉（不包括植物肉）是难以普及的。最后我觉得，研究肉米初衷是为将来遇到气候危机，或者粮食危机而作准备，本身技术是没有好坏的，谁也不知道将来会遇到什么问题，未雨绸缪总归是好的。只是希望，以后要是技术成熟了，千万不要“悄无声息”流入百姓的餐桌。 ... PC版： 手机版：

供不应求、“减肥双雄”扩产进展顺利

供不应求、“减肥双雄”扩产进展顺利 “减肥双雄”加快扩产脚步诺和诺德上周表示，与前几个月相比，1月份低剂量版本的Wegovy注射针的供应量增加了一倍多，这将满足更多人的减肥需求。自去年5月份以来，供应短缺迫使诺和诺德限制低剂量减肥药在美国的供应。根据食品药品监督管理局（FDA）药品短缺数据库周一公布的数据，0.25、0.5、1 和 1.7 毫克剂量的 Wegovy 仍然“供应有限”。肥胖患者通常从 0.25 毫克剂量开始注射，并随着时间的推移增加剂量，以减轻恶心等副作用。诺和诺德高管在上周的第四季度财报电话会议上表示，年内公司计划逐步增加 Wegovy 的供应。同样，礼来高管在周二的第四季度财报电话会议上称，公司实现了到 2023 年底将旗下肠促胰岛素药物产能翻一番的目标。礼来旗下糖尿病药Mounjaro和减肥药Zepbound均为肠促胰岛素药物，通过模仿肠道激素来抑制食欲和调节血糖。据FDA称，Mounjaro某些剂量的供应也较为有限。高管表示，今年礼来将“紧迫”地扩大产量，下半年将出现最显著的产量增长，届时其可销售剂量的肠促胰岛素药物产量将比 2023 年下半年至少增加 1.5 倍。Cantor Fitzgerald 分析师 Louise Chen 在谈到供应问题时表示：“我认为这个问题需要几年时间才能自行解决，但两家公司都会慢慢开始满足市场需求。”诺和诺德收购Catalent，Wegovy供应有望增加诺和诺德周一表示，诺和诺德控股股东Novo Holdings同意以165亿美元的价格（包括债务在内）收购药品灌装巨头Catalent。Catalent 公司是 Wegovy 灌装工作的主要供应商，包括注射器和注射笔的灌注和包装。作为交易的一部分，Novo Holdings将把Catalent中最关键的三大基地以110亿美元的价格转售给诺和诺德。诺和诺德称这三大基地将于2026年开始逐渐投产。目前诺和诺德正在筹划建造全新工厂或在现有工厂增加更多生产线，TD Cowen分析师Michael Nedelcovych在周二的一份报告中写道，相较于这些举措，收购Catalent可能会帮助诺和诺德“更快地提高产量”，性价比更高。礼来首席财务官Anat Ashkenazi在周二的财报电话会议上告诉投资者，公司对本次收购感到担忧，因为礼来与 Catalent 签订了合同来生产其部分药物。不过Cantor Fitzgerald 的 Chen 表示，礼来认为Catalent没有重要的生产业务，因此此次收购可能对礼来药物生产影响不大。新工厂或增加长期供应诺和诺德和礼来都投入了数十亿美元建设新的生产基地，以在未来几年增加减肥和糖尿病药物的供应。当地时间周二，礼来表示，其位于北卡罗来纳州康科德的一座新工厂最早将于今年年底开始生产肠促胰岛素药物，并在2025年发货。位于北卡罗来纳州三角公园的工厂也于去年开始生产。摩根士丹利分析师在周日的一份报告中表示，预计两座工厂将帮助礼来大幅提高Mounjaro、Zepbound和旗下另一种糖尿病药物Trulicity的自动注射剂的产能。礼来还将在未来几年内建造一些其他设施，公司去年11月份表示，将斥资25亿美元在德国建设注射产品生产基地，今年就开始动工。在此之前，礼来已经投资了超过30亿美元在印第安纳州建设两座新的制造工厂。与此同时，诺和诺德于去年11月份表示，将投资60亿美元扩大其在丹麦的生产基地，工期将从2025年底持续至2029年。诺和诺德还表示，将斥资约23亿美元在法国建设一座新的工厂。替代减肥药将补充供应“减肥神药”平替也可能有助于缓解未来的供应限制。礼来计划在美国以外的某些市场推出名为KwikPen的Mounjaro注射剂，称这有助于扩大肠促胰岛素药物的供应。该药物已经获得了英国批准。KwikPen是一支四剂量注射笔，可覆盖一个月的治疗期，使用自动注射器的患者每月要使用四支注射笔。富国银行分析师Mohit Bansal上个月在一份报告中写道，如果礼来在美国以KwikPen形式推出糖尿病和减肥药物，可能会成为2025年市场的“供应增加来源”。但礼来公司和分析师都表示，口服的减肥和糖尿病药物通常更容易制造且更便宜，将是满足需求的关键。另外，礼来正在开发一种名为orforglipron的口服GLP-1类减肥药，该药物可能比诺和诺德和辉瑞公司的实验性减肥药有优势。在一项中期试验中，礼来公司的药物在36周后帮助超重/肥胖患者减轻了14.7%的体重，与诺和诺德口服药物的减重量一致，但耗费时间较短。不过，orforglipron不会很快上市，礼来可能会在2025年发布该药的后期试验数据。 ... PC版： 手机版：