先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准

先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准 先声药业 7 月 11 日在港交所公告，于 7 月 8 日，集团创新药先诺欣 ®（先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣 ® 成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

早前在华获批的默沙东新冠抗病毒口服药莫诺拉韦胶囊（molnupiravir）已由天津市受理首发报价，报价1500元/瓶。

早前在华获批的默沙东新冠抗病毒口服药莫诺拉韦胶囊（molnupiravir）已由天津市受理首发报价，报价1500元/瓶。 医保局本月试行《新冠治疗药品价格形成指引》规定，新冠抗病毒新药由企业自主选择省级医保部门提交集采首发报价，实行集中受理全国通行。 （澎湃新闻）

简讯：《自然》（Nature）杂志的一篇报道指出，广泛使用的抗新冠病毒药物莫诺拉韦胶囊可能刺激新冠病毒变异。

简讯：《自然》（Nature）杂志的一篇报道指出，广泛使用的抗新冠病毒药物莫诺拉韦胶囊可能刺激新冠病毒变异。 莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）由美国默沙东公司生产，通过在新冠病毒复制过程中诱导病毒基因组突变来发挥清除新冠病毒的作用。 英国弗朗西斯·克里克研究所西奥·桑德森等人一项对超过13万个SARS-CoV-2序列进行的病毒基因组调查表明，莫诺拉韦治疗引发了携带许多突变的病毒谱系的进化，在某些情况下，这些突变病毒有能力传播给其他个体。这项研究于2023年1月27日发表于论文预印本平台上。 莫诺拉韦胶囊于2021年首次在英国获批，此后，它又在其他几十个国家获得授权。2022年12月30日，莫诺拉韦胶囊在中国获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。2022年，默沙东预估莫诺拉韦的全球销售额将超过50亿美元。尽管这远远低于美国辉瑞公司的奈玛特韦/利托纳韦（Paxlovid）189亿美元的销售额，但莫诺拉韦在某些国家仍然广受欢迎。 via

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是中国首家获批的自主知识产权新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物。 国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（1217岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（1217岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 （国家药监局）

国内首款新冠口服药获常规批准

国内首款新冠口服药获常规批准 先诺欣是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药，于2023年1月28日附条件批准在国内上市，此后也被国家纳入医保报销目录。截至目前，我国获批上市的新冠小分子口服药，具体是进口两款，国产四款，从作用的靶点上看，可以分为两大类，一类是3CL蛋白酶抑制剂，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣以及众生睿创的乐睿灵（来瑞特韦）；一类是RdRp抑制剂，主要包括了真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及君实生物的民得维。先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市新冠口服药的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。此前蒋荣猛曾表示，国内已上市多款新冠抗病毒药物，但尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头研究等，真实世界研究在回答科学问题的同时，能对传染病防治“关口前移”、降低疾病负担提供科学数据。目前有市场人士对第一财经记者表示，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市或者紧急获批，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，再证明药品有效性及安全性，原来药物主要在医院销售，才能收集到相关数据。现如今，有新冠口服药转为常规批准了，意味着可以在社会药房销售，有助于推动新冠口服药可及性，尽早让患者使用抗病毒药物进行治疗。第一财经记者从先声药业了解到，此次先诺欣完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品。 ... PC版： 手机版：