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药品专利池(Medicines Patent Pool,MPP)是一个公共卫生组织,得到了联合国的支持,致力于增加中低收入国家获得救命药品的机会并促进其发展。 3 月 17 日,MPP 宣布,该组织已与 35 家企业签署协议,授权生产辉瑞的新冠口服药「奈玛特韦」(Nirmatrelvir) 的仿制药。这 35 家企业中包含 5 家中国药企:复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺。其中,九洲药业仅生产原料药,其余企业可同时生产原料药和制剂。 根据 MPP 与辉瑞早前在去年 11 月签署的协定,仿制者将暂时不需要缴纳专利费用,直到世界卫生组织宣布新冠不再为「国际关注的公共卫生紧急事件」。仿制药可在 95 个低收入 / 中低收入 / 中高收入国家销售(不含中国)。 消息源

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辉瑞公司与药品专利池组织签署协议,允许其他制药商生产其实验性的新型冠状病毒药物。 辉瑞周二发布声明称,该公司将向药品专利池组织授予上述药物的许可证。该组织将允许仿制药生产商生产这种药物,供95个国家使用,约占世界人口的53%。 药品专利池组织负责人表示,能够为超过40亿人提供一种似乎有效且刚刚研发出的药品意义重大。他估计其他制药商能够在数月内开始生产该药物。但负责人也承认,协议不可能让所有人都满意,他们将试图在公司利益和仿制药生产商所需的可持续性以及中低收入国家的公共卫生需求间取得微妙的平衡。 无国界医生组织对协议没有让全世界都获得这种药物“感到沮丧”。协议将中国、阿根廷、泰国、巴西等国家排除在外。该组织高级法律政策顾问Yuanqiong Hu表示:“全世界现在都知道,如果我们真的想控制这场流行病,就需要保证每个人、任何地方都能使用新型肺炎医疗工具。” 此前,默克公司也与药品专利池组织达成了类似的协议,允许其他制药商在105个较贫穷的国家生产期治疗新型肺炎的药物莫那比拉韦(molnupiravir)。 (美联社)

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辉瑞CEO艾伯乐1月9日表示,未曾与中国就开放Paxlovid仿制药授权进行过接触,去年已与华海药业签约生产分销原研药;原研药价格的谈判仍在继续进行。他透露,近两周向中国供货Paxlovid数百万份,并且估计本地产线上半年即有望投产。 他又介绍,中国医保目录的谈判报价低于辉瑞在中低收入国家的报价,“中国是世界第二大经济体,他们付的价格不应低于萨尔瓦多。”在中低收入国家柬埔寨,Paxlovid零售价合95美元(643元人民币)。 财新早前采访知情人士说,2022医保目录调整谈判Paxlovid价格时辉瑞报价基本未在1890元基础上调降,“600多元绝对是假消息,没有这回事”。至于对手方医保底价的测算结果涉密无法披露。药企在两轮报价后超过底价115%的将出局,落入范围内的将继续磋商谈判,落入底价以内则谈判成功。 (CNBC,路透社,财新)

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联合国支持的药品专利池组织与默克公司谈判达成协议,疫情期间该公司不会对低成本版的新型冠状病毒口服药莫那比拉韦(Molnupiravir)收取专利费。协议允许来自印度、中国以及其他来自非洲、亚洲和中东地区国家的27家仿制药制造商生产原料和成品药。 药品专利池组织表示,协议规定该药品将配送给105个欠发达国家。参与同制药商谈判的一名药品专利池组织官员表示,莫那比拉韦一个疗程为期五天,共需40粒,在贫困国家预计花费约20美元。该官员引用的是制药商的初步估计,数字可能会有变化。这远远低于美国同意为最初提供的170万个疗程所支付的每疗程700美元价格,但比世界卫生组织支持的新型肺炎药物和疫苗全球采购计划的最初估价高出一倍。 孟加拉国的Beximco Pharmaceuticals、印度的Natco Pharma、南非的Aspen Pharmacare Holdings和中国复星医药都在将生产成品的仿制药公司之列。药品专利池组织发言人表示,目前还没有对该协议所涵盖的仿制药制造商可能的产量作出确切估计,但较贫穷国家的需求预计将在很大程度上得到满足。 虽然莫那比拉韦在12月获得批准后开始在美国使用,但其他一些西方国家发现该药在临床试验中显示出低疗效后,已经取消或正在重新考虑订单。莫那比拉韦也没有得到世界卫生组织的批准,这使得它目前无法在大多数发展中国家销售,因为国家授权的监管资源有限。该药物可在印度销售,此前它获得了印度监管机构的紧急批准,但由于存在安全风险,目前还不推荐使用它。 在新型肺炎疫情仍被世卫组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,默沙东及其合作伙伴里奇巴克生物医药公司以及美国埃默里大学都不会从仿制药制造商的销售中获得专利费。这在制药行业十分罕见,通常制药商对自己公司申请专利的治疗方法会进行长期保护。不过莫那比拉韦也存在一些问题,药物试验显示疗效不高,有引起副作用的担心,而且申请审批程序漫长,许多贫困国家可能要多等几个月才能获得该药物的供应。 (路透社)

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