减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求

减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求 最近几周，许多患者声称，他们无法在当地药店买到Zepbound。药剂师也证实，他们有时无法订购到这种减肥药物。有患者表示，他给多家药店打了电话，想要购买Zepbound，然而却被告知缺货，去年诺和诺德的减肥药Wegovy也出现了类似的供应问题，他不得不突然停药，但是很快体重就开始反弹。由于买不到诺和诺德和礼来的药品，因此一些患者转向了复方制剂，FDA允许在短缺的情况下制作这类药物，以帮助患者获得必要的治疗。然而，FDA并不对这些复方制剂进行审批，也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着，尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分，但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。近年来，减肥药的受欢迎程度急剧上升，使得制药商难以满足强烈的需求。这些公司表示他们正在增加产量，但目前尚不清楚要花多长时间才能解决这些问题。在Zepbound推出后不久，礼来公司的高管表示，2024年可能无法满足市场需求。礼来首席财务官Anat Ashkenazi上个月表示，虽然礼来正在进行公司历史上最重大的扩产计划，但产能的提高需要时间。Ashkenazi补充称，甚至到2025年，礼来可能也无法满足市场对Zepbound和Mounjaro的需求。上周，礼来再次表示，它将继续加快生产和运送所有剂量的Zepbound，但由于对这些药物的需求前所未有，一些患者在药房配药时可能会遇到困难。此前一天，FDA也声称，礼来的糖尿病药物Mounjaro也将供不应求。礼来的Mounjaro和Zepbound实际上是同一种药物的不同商品名，它们都指的是替尔泊肽（Tirzepatide）。Zepbound侧重于减肥和慢性体重管理，而Mounjaro主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽是一种双重激动剂，能够激活人体内的两种肠促胰岛素受体：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。通过这种方式，它有助于降低血糖和减轻体重。 ... PC版： 手机版：

英国准备向肥胖患者提供礼来减肥药

英国准备向肥胖患者提供礼来减肥药 英国国家健康与护理卓越研究所还建议 BMI 阈值较低的人服用 Tirzepatide（在英国以 Mounjaro 品牌销售，在美国以 Zepbound 品牌销售）。这种药物可以作为减少卡路里饮食和增加身体活动的一种选择。这些建议仍处于草案阶段，可能会根据公开咨询的意见进行修改。如果该指导意见得到确认，Mounjaro 将挑战诺和诺德()的 Wegovy，后者是针对接受专科体重管理服务的肥胖患者推荐的药物。根据建议文本草案，监管机构表示，如果与饮食和运动支持一起，Mounjaro可能比Wegovy更有效。该监管机构表示，如果使用 Mounjaro 的患者在 6 个月后体重减轻不到 5%，则应考虑停药。然而，它建议不要为使用 Tirzepatide 的患者设定长期停药日期，这可能会对诺和诺德造成打击，因为 NHS 的 Wegovy 减肥药使用期限最多为两年。去年， Mounjaro 获得了成本监管机构的支持，用于治疗 2 型糖尿病患者，为更广泛地使用这种药物进行减肥铺平了道路。Mounjaro 和 Wegovy 在英国都已向 BMI 为 30 或以上的患者以及 BMI 为 27 或以上且患有高血压等其他体重相关健康问题的患者提供私人服务。然而，通过 NHS 获得 Wegovy 很困难，因为专业的体重管理服务有限。剑桥大学临床生物化学和医学教授Stephen O'Rahilly表示：“从长远来看，这些药物显著降低了罹患 2 型糖尿病、心脏病和肾衰竭等令人痛苦且昂贵的并发症的风险，但在 NHS 预算紧张的情况下，它们的成本带来了直接的财务挑战。” ... PC版： 手机版：

中国批准减肥药 Wegovy

中国批准减肥药 Wegovy 诺和诺德(Novo Nordisk)重磅减肥药 Wegovy 已获准在中国销售，打开了进入中国这个巨大市场的大门。过去 20 年里中国成年人的肥胖率翻了一番多。这家丹麦制药公司周二表示，Wegovy“已在中国被批准用于（超重和肥胖人群的）长期体重管理”。该公司没有透露该产品将于何时推出，也拒绝透露有关该药物定价以及将向中国供应多少的详细信息。统计数据显示，中国一半以上的人口超重，减肥药的市场巨大。 via Solidot

美FDA批准诺和诺德“减肥神药”Wegovy扩大适应症范围 包括预防心脏病和中风

美FDA批准诺和诺德“减肥神药”Wegovy扩大适应症范围 包括预防心脏病和中风 美国食品药品管理局(FDA)上周五在一份声明中表示，这是减肥疗法首次被批准用于预防危及生命的心血管事件。这一批准说明，除了美容减肥之外，Wegovy还具有真实、切实的健康益处。目前，诺和诺德及其竞争对手礼来()都在竞相研究一种名为GLP-1的新型减肥药物，用于治疗从睡眠呼吸暂停到阿尔茨海默病等一系列健康问题。这些治疗的费用每月可能高达1000美元，而且人们一直认为，肥胖与其说是一种疾病，不如说是一种风险因素。据高盛估计，只有约50%的商业保险患者能够通过去年选择承保这些药物的雇主获得Wegovy或礼来的Zepbound等抗肥胖药物。大约三分之一的针对低收入和残疾美国人的州医疗补助计划覆盖了肥胖治疗，而针对老年人和残疾人的政府医疗保险计划Medicare则根本不覆盖肥胖治疗。BMO Capital Markets分析师Evan Seigerman在一份报告中表示：“诺和诺德现在将能够在与付款人的对话中强调使用GLP-1治疗患者的潜在下游节约。”另一方面，Wegovy的扩大批准可能会使其比礼来的Zepbound更具优势。这是基于一项17600人的研究，该研究支持在肥胖和有心血管病史的患者中使用Wegovy。这项研究的结果在去年的一次医学会议上公布，当时心脏病专家称赞它们“改变了游戏规则”。诺和诺德执行副总裁兼开发主管Martin Holst Lange在另一份声明中表示：“我们很高兴Wegovy现在在美国被批准为第一个帮助人们控制体重和降低心血管风险的疗法。”这家制药商正在等待欧洲监管机构预计在4月份做出的类似决定。诺和诺德援引美国心脏协会的数据称，1999年至2020年间，美国与肥胖相关的心血管疾病死亡人数增加了两倍。根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过三分之一的美国成年人患有肥胖症。Wegovy及其治疗糖尿病的姊妹药Ozempic的成功使诺和诺德成为欧洲最大的上市公司，市值超过6000亿美元。上周四，该公司的股价飙升至创纪录水平，因该公司此前大肆宣传其下一代肥胖治疗药物的潜力，并公布了一种实验性药物的积极数据。 ... PC版： 手机版：

礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准

礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准 礼来公司当地时间 7 月 2 日表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kisunla 用于治疗有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。第一年的费用为 32000 美元。如果大脑斑块降至最低水平，医生可以选择停药，该公司称，在大约一年后的试验中，许多人都停止了治疗。Kisunla 获批的消息公布后，礼来竞争对手渤健盘中一度下跌 2.8%。

FDA：礼来热门减肥和糖尿病药大部分剂量将在第二季度供不应求

FDA：礼来热门减肥和糖尿病药大部分剂量将在第二季度供不应求 除了这两种治疗方法的2.5毫克版本外，所有剂量的Zepbound和Mounjaro都短缺。此前的最新消息称，这两种药物的部分剂量在4月份之前供应有限。最新数据表明，尽管礼来及其主要竞争对手诺和诺德()正在努力增加这些治疗药物的产量，但对这类热门减肥和糖尿病药物一直难以满足的需求仍在挤压供应。礼来的一位发言人在一份声明中表示：“我们认识到这种情况可能会导致人们的治疗方案中断，我们正在努力满足激增的需求。”并补充道，该公司预计其在制造和供应能力方面的投资“将在2024年及以后逐步增加我们的药品产量”。今年2月，礼来曾表示，已实现到2023年底将此类肠促胰岛素药物的产能翻倍的目标。该公司表示，今年将“同样紧迫”地扩大生产，最显著的增长将发生在下半年。该公司预计，到今年那个时候，其可销售剂量的肠促胰岛素药物的产量将至少是2023年下半年的1.5倍。礼来还表示，位于北卡罗来纳州康科德的一家新工厂最早将于今年年底开始生产肠促胰岛素药物，产品将于2025年发货。该公司还将在未来几年内建造其他一些设施，包括在德国的一个工厂和在印第安纳州的两个新工厂。诺和诺德也宣布了类似的举措。根据FDA的网站，部分剂量的减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic也供不应求。 ... PC版： 手机版：