印度政府下令制药公司须今年内达新生产标准

印度政府下令制药公司须今年内达新生产标准 由于近年发生一连串与印度制造药品有关的死亡事件,印度政府下令当地制药公司今年内必须达到新的生产标准。 路透社报道,自2022年以来,海外发生了一连串与印度制造的药品有关的死亡事件。世界卫生组织和各国卫生部门已将印度止咳糖浆与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆至少141名儿童的死亡有关。 印度政府因此加强对制药厂的审查,以整顿这个价值500亿美元(约665亿新元)的行业的形象。 当局星期六(1月6日)发布的通知说:“制造商必须对药品质量负责,以确保药品适合其预期用途,符合许可证的要求,并且不会因安全性、质量或疗效不足而给患者带来风险。” 这项通知还说,制药商必须在成分检测获得满意结果后才能销售成品,并保留足够数量的中间产品和最终产品样本,以便对某一批次产品进行重复检测或验证。 印度卫生部去年8月指出,自2022年12月以来,对162家制药厂进行的检查发现有“缺乏检测进厂原材料”的情况。当局称,在印度8500家小型药厂中,只有不到四分之一符合世卫组织制定的国际药品生产标准。 通知要求大型制药商必须在6个月内解决这些问题,小型药厂则有12个月的时间。不过,小型公司要求延长最后期限,并警告称要达到标准所须的投资将使近一般的小公司停产,因为它们已经负债累累。 2024年1月6日 3:41 PM

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当地时间21日 印度 东南部安得拉邦一家 制药厂 发生 #爆炸 并引发 #火灾 目前死亡人数已经升至17人,另有41人受伤。爆炸发生在当地一处经济开发区的制药厂内,当时约有190名工人正在上班。据报道,当天下午2时许,该制药厂发生爆炸,冲击力非常强烈,现场浓烟滚滚,火光冲天,附近村庄有居民听到巨大爆炸声。事故发生后,数十辆消防车前往灭火,但现场烟雾弥漫,救援行动一度受阻。“此次事故并非由化学装置爆炸引起。”当地官员维贾亚·克里希南称。此前有媒体报道称,起火是由于该厂一个化学反应装置爆炸所致,但当地官员们怀疑此次起火事故与电力有关。

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上海医药公告,近日,公司控股子公司常州制药厂的依折麦布片收到国家药品监督管理局颁发的药品注册证书,该药品获得批准生产。依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)等症状。

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辉瑞公司与药品专利池组织签署协议,允许其他制药商生产其实验性的新型冠状病毒药物。 辉瑞周二发布声明称,该公司将向药品专利池组织授予上述药物的许可证。该组织将允许仿制药生产商生产这种药物,供95个国家使用,约占世界人口的53%。 药品专利池组织负责人表示,能够为超过40亿人提供一种似乎有效且刚刚研发出的药品意义重大。他估计其他制药商能够在数月内开始生产该药物。但负责人也承认,协议不可能让所有人都满意,他们将试图在公司利益和仿制药生产商所需的可持续性以及中低收入国家的公共卫生需求间取得微妙的平衡。 无国界医生组织对协议没有让全世界都获得这种药物“感到沮丧”。协议将中国、阿根廷、泰国、巴西等国家排除在外。该组织高级法律政策顾问Yuanqiong Hu表示:“全世界现在都知道,如果我们真的想控制这场流行病,就需要保证每个人、任何地方都能使用新型肺炎医疗工具。” 此前,默克公司也与药品专利池组织达成了类似的协议,允许其他制药商在105个较贫穷的国家生产期治疗新型肺炎的药物莫那比拉韦(molnupiravir)。 (美联社)

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被质疑仁丹服用后有汞中毒风险 同仁堂多家线上旗舰店下架产品后当天又上架

被质疑仁丹服用后有汞中毒风险 同仁堂多家线上旗舰店下架产品后当天又上架 4月12日,北京同仁堂在淘宝、京东和拼多多的多家旗舰店铺一度下架了仁丹相关产品。但对于很快再次上架的情况,有客服仅表示,经过公司核实,现在可以正常线上售卖,并未正面回应是否已通过检测。11日下午,就前述下架情况,澎湃新闻记者致电生产仁丹系列产品的北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂。接线人员称,不了解网上反馈的汞中毒情况,需要打公司宣传部咨询相关情况。截至发稿,该公司宣传部的电话始终未能接通。澎湃新闻当天还多次拨打北京市药品监督管理局电话,未能接通。北京市市场监督管理局接线人员称,相关情况可致电12315消费者投诉热线。12315接线人员则表示,此前没有收到过类似汞中毒的投诉,如果消费者希望相关部门核查,就会按流程去核查。近日,有科普博主称,有读者反映服用北京同仁堂的仁丹后汞中毒。该博主称,他们检测发现,北京同仁堂在售的某些批次“仁丹”汞含量或存在汞中毒风险。仁丹功效主要为清暑开窍,由朱砂等十三味药材制成,其中朱砂含汞。中华药典写明,朱砂有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,孕妇及肝肾功能不全禁用。不过,北京同仁堂仁丹说明书中,并未特别提醒朱砂有毒。拼多多平台的同仁堂官方旗舰店客服对一度下架仁丹产品的回复4月11日,澎湃新闻记者以消费者身份咨询淘宝、京东和拼多多平台的5家同仁堂官方旗舰店和同仁堂大药房旗舰店。所有客服均表示,不清楚网上反映的服用仁丹汞中毒情况,并强调产品中的汞含量都符合国家有关标准。12日下午,澎湃新闻发现,上述5家线上旗舰店中,有4家已下架了仁丹相关产品。其中3家店铺的客服表示,鉴于最近有消费者对同仁堂仁丹的产品成分提出质疑,为了保证用药安全,暂时下架相关产品。淘宝同仁堂官方旗舰店客服则称,是因为12日上午断货,才下架处理。拼多多同仁堂官方旗舰店客服称,目前正在向生产厂家核实和索要质检报告,用药配方都经相关部门检验,检验结果需要耐心等待,并表示店内仁丹暂时没货。至于何时才能再次上架,同仁堂大药房京东旗舰店客服称,待公司核实具体情况并检测无误后,会另行告知。与此同时,也有消费者向澎湃新闻反映,此前在京东的“同仁堂大药房旗舰店”所购买的仁丹产品还未发货,当天16时许突然接到客服电话称,因为有消费者对仁丹成分及产品存在质疑,目前正在等待公司核实情况,并进行相关检测,希望该消费者退款。京东同仁堂大药房旗舰店客服对于一度下架仁丹产品的回复但18时许该消费者又接到上述客服电话,称“仁丹已经过公司核实,现在可以线上正常销售。”该客服还表示,原来订单由于已“拦截作废”,无法正常发货,如果还有需要,可以重新下单购买。12日18时09分,澎湃新闻记者再次搜索发现,前述5家同仁堂官方旗舰店和同仁堂大药房旗舰店均已重新上架仁丹产品,客服均表示,可以正常发货了。抖音同仁堂官方旗舰店客服称,产品可以正常销售,还表示,对于网友反馈的情况,“我们仍在了解过程中,需要一定时间”。京东同仁堂大药房旗舰店客服同样表示,现在已可以正常下单。至于上架是否意味着产品已通过检测的疑问,该客服并未直接回答,仅表示“对产品有疑问可以拨打厂家电话咨询”。12日下午,就仁丹一度下架的情况,澎湃新闻记者以消费者身份致电北京同仁堂科技发展股份有限公司客户服务中心,接线人员称,“我们只是制药厂,只负责生产,网站上售货有自己的渠道,不发货要去找商家咨询”。澎湃新闻注意到,截至目前,北京同仁堂各旗舰店铺以及其他线上药房均正常出售仁丹产品,在美团、饿了么这两家线上外卖平台,仁丹产品也处于有货状态,可购买和配送。北京同仁堂“仁丹”汞含量被质疑,客服称生产符合国家标准北京同仁堂旗下非处方中成药“仁丹”汞含量遭到质疑。近日,有科普博主称,有读者反映服用北京同仁堂的仁丹后汞中毒。该博主称,他们检测发现,北京同仁堂在售的某些批次“仁丹”汞含量或存在汞中毒风险。4月11日下午,北京同仁堂科技发展股份有限公司客户服务中心的接线人员称,目前尚未关注到网上反馈的汞中毒情况,其称每个批次的仁丹产品均经过严格检验和GMP认证,按照规范标准进行生产。仁丹功效主要为清暑开窍,由朱砂等十三味药材制成。其中朱砂含汞。中华药典中写明,朱砂有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,孕妇及肝肾功能不全禁用。不过北京同仁堂仁丹说明书中,并未特别提醒朱砂有毒。对于该产品是否可长期服用,同仁堂大药房旗舰店的京东客服回复称,中成药需要药物沉淀积累,重在调理,起效相对缓慢,建议先用上一个月,看看效果,但无需长期服用,没有症状就可以停用。同仁堂拼多多大药房旗舰店客服称,对症可以长期服用,待症状缓解后停药即可。“老爸讲科学”在其微信公众号上发布的北京同仁堂仁丹涉事批次产品照片北京同仁堂仁丹汞含量被质疑,客服称符合国家规范标准科普作者“老爸讲科学”日前发文称,一位生活在德国的读者向其反映,她和德国丈夫此前检查发现体内汞含量超标,属于严重汞中毒,经检测,他们服用的北京同仁堂仁丹远超欧盟标准。照片显示,该批次产品生产于2022年2月。微博视频博主“凯喜博士DrCash”当天也发文称,在国内检测另一批次的北京同仁堂仁丹产品,发现汞含量不低。其发布的照片显示,该批次产品生产于2022年3月。“凯喜博士DrCash”微博截图中国北京同仁堂(集团)有限责任公司官网介绍,该品牌仁丹属于OTC乙类(非处方药),成分包括陈皮、檀香、砂仁、朱砂等。具有清暑开窍的功效,常用于缓解伤暑引起的恶心胸闷,头昏,晕车晕船等不适反应。仁丹中的朱砂含有硫化汞。仁丹产品说明,截图自中国北京同仁堂(集团)有限责任公司官网就前述博主反映的情况,4月11日,澎湃新闻多次拨打北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂公开电话,但截至发稿时,电话未能接通。11日下午,澎湃新闻以消费者身份致电北京同仁堂科技发展股份有限公司客户服务中心,接线人员称没有关注到前述网上反映的情况,其称每个批次的仁丹产品均经过严格检验和GMP认证,均按照规范标准进行生产。11日下午,北京市药品监督管理局办公室接线人员告诉澎湃新闻,尚不知晓前述情况。并让记者留下联系方式,表示与领导沟通后再作回复。目前,北京同仁堂生产的仁丹在线上各大购物平台均正常在售。30粒一袋的售价约为3元,100袋整盒装约245元。在京东平台上的同仁堂大药房旗舰店,仁丹累计获得500多条评价,多人评价称购买此药以作备用,还有人称已回购多年。澎湃新闻以消费者身份咨询了淘宝、京东和拼多多平台的5家同仁堂官方旗舰店和同仁堂大药房旗舰店。所有客服均表示,不清楚网上反映的服用仁丹汞中毒情况,并强调产品中的汞含量都符合国家有关标准。同仁堂拼多多官方旗舰店客服称,“严格按照说明书使用不会中毒”。说明书显示,仁丹依照原卫生部药品标准(中药成方制剂)第5册WS3-B-0907-91进行标准生产。澎湃新闻查询该标准发现,配方中共含有13味中药材,对每味药材规定了重量比例,总重量为1260克时,朱砂含量为100克。澎湃新闻注意到,2020年版《中华人民共和国药典》对中药材及中药饮片中... PC版: 手机版:

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德国总理默克尔反对美国放弃新型冠状病毒疫苗专利保护的提议,这使得这一构想能否获得足够国际支持并真正兑现被打上了一个问号。 德国政府一位发言人周四在电子邮件中表示,美国的计划将给疫苗生产带来“严重麻烦”。业界认为,如果研发的背后没有利润激励,制药商将来可能不会积极地制造疫苗。 默克尔的立场公布后,疫苗股应声反弹。莫德纳跌幅从12%收窄至2.1%。CureVac NV下跌5.4%(盘中跌幅最高曾达13%),生物新技术公司(BioNTech)下跌3.5%,此前一度跌15%。 美国,德国和其他国家及地区将在未来几周内通过世贸(WTO)对豁免专利保护一事进行辩论,在全球急需增加产能,尤其发展中国家难以大范围的接种的背景下商讨豁免专利的构想。默克尔的立场表明,她对生物新技术公司这样的制药商抱有同情态度。 德国政府发言人说:“限制疫苗产量的是生产能力和高标准的质量要求,而不是专利。知识产权保护是创新的源泉,将来也必须如此。” 布鲁塞尔的官员和外交官警告说,这样的讨论可能耗时数月,并且最终可能只有部分专利被豁免。欧盟和美国基本不可能同意放弃mRNA技术革命的知识产权并将其拱手让给中国。但不管怎样,世界上大多数贫穷国家既没有能力也没有专门知识来生产这种先进的疫苗。官员们说,更直接的解决方案是美国、英国和其他国家效仿欧盟,取消对向有需要的国家出口疫苗的限制。 随着美国疫苗接种的增加以及最近几周疫情的减轻,尤其是当印度新型肺炎死亡和感染人数双双激增的情况下,白宫受到进步派民主党人和公共卫生倡导者的压力,要求其必须表明立场。 世贸组织总干事恩戈齐·奥孔乔-伊维拉对美国支持专利权豁免的做法表示欢迎,并希望各国在该组织12月的部长级会议上作出决定。 (彭博社)

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人类吃的这样东西让公鱼变性鸟类灭绝 引发动物界大混乱 褐鳟:主要生活在河川中,但也能适应半咸水和海水|图源:Wikipedia事实上,这些反常行为的罪魁祸首,都是人类经常会使用的药物:褐鳟麻木呆滞是受到了下水道中神经抑制剂的影响;食蚊鱼不顾生命安危地“瞎得瑟”,是因为水体中含有抗抑郁药物“氟西汀”的活性成分。食蚊鱼:一只成年雌鱼每天可以吃掉 100 只蚊子幼虫|图源:LA County West6 月,多名研究者在《自然·可持续性》期刊联合发表文章,指出现代制药业产生的药品废物,在流入自然界后,给野生动物带来了严重影响。关键时刻能够挽救人类性命的药物,却变成了动物的威胁。除了对动物个体的影响,有时候,药品废物还会危及整个动物种群的繁衍生息。在英国,研究人员发现,那些不慎摄入抗抑郁药物成分的雌性椋鸟,在交配季节对异性变得不再有吸引力。更糟糕的是,和那些正常雌性椋鸟比,被药物影响的个体还更容易遭到雄鸟的追逐、袭击,境遇可谓相当凄惨。椋鸟是一类鸟类的总称,它的下面有约 31 属 115 种鸟|图源:Wikipedia Tim Falce在加拿大,研究人员在向一个人工湖内添加避孕药物成分后,发现雄性胖头鱥(guì)竟然开始产出卵黄蛋白,甚至是早期卵子。雄鱼变性成了雌鱼,整个种群无法繁殖延续,用了不到几年,湖中的胖头鱥几乎全部销声匿迹。胖头鱥:兄弟变姐妹,搁谁受得了?|图源:Situ Biosciences那么这些活性药物成分是怎么进入自然界的呢?主要有以下几种途径:一,在药物生产过程中,一些原料没有经过妥善处理,就被当作污水排放进自然界;二,我们吃药时,并非所有药品都在体内被完全分解、吸收,所以这些药物成分会随着人类排泄物流入外部环境;三,随手丢弃没有使用过的药物,也可能会对野生动物造成威胁。“在世界各地的水道中,几乎都能监测到活性药物成分,甚至是在那些我们平时食用的水生动物体内。”上述文章的联合作者之一迈克尔·伯特伦对媒体说道。2022 年的一项研究,对 104 个国家的河流进行检测后,总共发现了 61 种药物成分,其中 43.5% 的采样点都有至少一种活性药物成分超过了安全标准。伯特伦是瑞典农业科技大学野生生物、鱼类及环境系的助理教授|图源:X.com伯特伦提醒,那些服务于人类生产需要的药物,也可能给一些物种带来灭顶之灾。最经典的例子就是世纪之交时的“印度兀鹫危机”。在印度,牛是神圣的动物,所以当地人很少把牛杀掉吃肉,而是让它们自然老死,再让食腐的兀鹫处理牛尸体。上世纪 90 年代起,印度养牛者开始大规模使用一种叫“双氯芬酸”的消炎药,帮牛治病。没过几年,印度人忽然发现,之前无所不在的兀鹫好像一瞬间都消失了,直到 2003 年,科学家才查明杀死兀鹫的正是双氯芬酸。原来,双氯芬酸会导致兀鹫的肾脏衰竭,继而死亡。印度人为了缓解老年牛的病痛,给它们喂食双氯芬酸,双氯芬酸残留在牛尸体内又被兀鹫吃下,从而夺走了大鸟的性命。1992 年至 2007 年间,印度的兀鹫数量锐减 97%,其中一种名为白背兀鹫的物种数量减少了 99.7%,濒临灭绝。兀鹫死后,牛尸体成为了野狗的食物,这导致同一时段内,印度野狗数量增加了至少 500 万只,间接导致 4.7 万人死于狂犬病。2006 年,意识到问题严重性的印度政府,全面叫停使用双氯芬酸,转而推荐美洛昔康等对兀鹫无害的药物,生态环境这才开始渐渐好转。图源:Pharmaceutical Technology伯特伦和其他科学家希望,这些历史事件可以为人类敲响警钟,尤其是在如今的大背景下当气候变化、栖息地破坏、过度捕杀已经严重威胁生态多样性时,不要让药品废物成为“压死骆驼的最后一根稻草”。他们指出,为解决药品废物问题,制药产业应该对生产流程进行改革优化,比如可以研发在使用后更容易分解的药物。此外,污水处理厂也应该增加屏障,阻止活性药物成分进入自然界。将过期药投入有害垃圾桶内,也是我们力所能及的小事哦|图源:Jord AB“我们承认,让患者有药可用仍旧是十分重要的任务,但制药商、科学家和政策制定者应该意识到活性药物成分对自然环境产生的威胁,并优先考虑生产由可持续分子构成的绿色药物,以防止环境遭到进一步危害。”参考文献[1] ... PC版: 手机版:

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