进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始

进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始 《通知》中不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。被撤网原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。上海实施药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线，议价结果高于红线的，系统议价锁定，议价结果无法校验通过。作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考，“上海红线价”已经被全国多个省份所采纳。参考上海红线价的最直接结果就是，过去集采未中选的原研药基本还都能留在采购名单里，但是最近两年来，未中选的原研品种暂停挂网的情况开始多了起来。这对原研药企来说，意味着管理方式需尽快转变。已经有一些跨国药企知难而退，主动将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。原研药的撤网风暴近日，有媒体报道，礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物盐酸托莫西汀胶囊国内已经买不到。礼来客户服务中心工作人员告诉健识局：盐酸托莫西汀胶囊退出中国市场一事属实，原因是美国公司的产品管线调整。除了国内仿制药的压力之外，各地对集采未中选品种的管理方式也影响原研药的销售。在第九批国家带量采购中选药品中，4款国产盐酸托莫西汀胶囊中选，9款国产盐酸托莫西汀口服溶液中选。对于未中选的礼来原研胶囊和口服溶液产品，河北这次就以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由，认定为不符合挂网条件。4月16日，河北省医用药品器械集采中心发布的《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，将集采未中选品种分为三类：符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。其中，未中选不符合挂网条件的药品有110个，其中就包括了礼来上述托莫西汀制剂。这次河北处理未中选药品挂网主要还是与价格有关。据健识局整理，未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括1、不符合同厂家差比价；2、高于过评价格；3、高于上海红线价。以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的，还有辉瑞的阿奇霉素干混悬剂，这款药物相信很多家长都会熟悉。2023年9月份开始一轮支原体感染，让不少家长对“进口阿奇霉素”趋之若鹜。其实，国内阿奇霉素干混悬剂的仿制药很多，目前干混悬剂批文超50个，涉及药企29家。只是辉瑞的原研药具备市场优势，在国内占据主要市场份额。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。在去年的支原体感染潮中，一些医生和家长认为国产药疗效不佳，一度引发辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂一药难求。第九批国家集采后，阿奇霉素干混悬剂的竞争格局面临巨大的变化。由于辉瑞没有中选，基本让出了90%多的市场，9家国内中选企业摩拳擦掌。这次河北将辉瑞原研药撤网，未来原研产品只剩了院外市场的部分。不过，河北省的这份文件也提到，有关企业若有相关证明材料的，可以对拟挂网药品挂网价提出申诉打不过的原研药选择“撤退”目前，河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”；河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中，执行全国最低价。健识局在河北药械采购平台看到，河北目前挂网的阿奇霉素干混悬剂只剩下石四药和普利制药两家的产品，辉瑞的原研药已不见踪影。在不参考“上海红线价”的江苏，辉瑞的药依然挂在网上。大量集采未中选的原研药，以前基本还都能留在药品采购网上，和集采药井水不犯河水。包括立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品，有的还能在个别省份挤入销售排行榜。但在最近一段时间里，不少原研药面临清退下网的尴尬，有些更是退出了中国市场。在过去相当长时间里，进口原研药在中国几乎可以享受“超国民待遇”，往往过了专利保护期，还是高价畅销药。但在过去几年里，一致性评价、集采主导之下，本土仿制药正在崛起，导致在中国医药市场占主导地位的进口原研药纷纷退出。在国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会上，发言人表示，已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖。时移世易，在集采的压力之下，即使是有强大品牌影响力的原研药也面临着被淘汰的风险。对于跨国药企来说，必须适应新的市场规则，寻找新的市场机会。从这个角度来看，未来主动或被动从中国市场撤退的原研药，或许还会更多。数据来源：河北省医疗保障局医药集中采购网 ... PC版： 手机版：

中国国家医保局公布26家医药企业失信

中国国家医保局公布26家医药企业失信 中国国家医保局公布26家医药企业“严重”或“特别严重”失信，其中有25家企业涉及送回扣等商业贿赂行为，显示官方的医疗整顿行动仍在持续。 中国国家医保局医药价格和招标采购指导中心星期二（2月27日）发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中22家医药企业评级为“严重”，四家医药企业评级为“特别严重”。 中国国家医保局有关司负责人接受新华社访问时介绍，有25家企业涉及送回扣等商业贿赂行为，如遵义百颐医药有限公司向某县人民医院给予回扣等“好处费”，折合355.16万元（人民币，下同，67.54万新元）。华北制药股份有限公司不执行采购合同，不按约定供应集采中选产品，导致当地临床用药受到严重影响。 负责人说，医药企业的回扣金额实际反映药品价格虚高的程度，这笔钱归根到底还是要从虚高的药品耗材价格中挤出来，让医保和老百姓承担本不该有的负担。 根据规定，企业药品回扣、垄断涨价、扰乱采购秩序等失信行为，按照情节轻重评定信用等级，达到一定程度的企业将被中止挂网采购资格。 报道说，以药品回扣为例，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元，属于“严重”失信；同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上，属于“特别严重”失信。 “一般”失信的医药企业会被书面提醒告诫；“中等”失信的企业会标注失信信息，参加药品和医用耗材集中带量采购、竞价挂网采购等活动时会受到限制；“严重”失信的企业会被暂停具体涉案产品的挂网、投标或配送资格；“特别严重”失信的企业将面临全部药品耗材被暂停在案发省份挂网、投标或配送资格。 负责人称，处罚不是目的，引导企业规范价格行为，保护参保人合法权益才是关键。医药价格和招采信用评价制度对犯错的失信企业也给出改正错误的明确路径，如可通过降价、退回价款等修复信用。 ... 2024年2月29日 8:13 PM

中国已通过医保目录准入谈判将26种罕见病药纳入医保

中国已通过医保目录准入谈判将26种罕见病药纳入医保 中国国家医保局信息显示，该局成立以来，通过医保目录准入谈判，已累计将26种罕见病用药纳入医保目录，平均降价超过50%。 据澎湃新闻星期四（8月24日）报道，国家医保局发布一则《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第03136号（医疗卫生类270号）提案答复的函》。 答复函显示，近年来，中国罕见病用药保障水平明显提升。一是优化准入程序，及时将符合条件的罕见病用药纳入医保目录。 二是推进医保目录准入谈判，提高罕见病用药可及性。自国家医保局成立以来，已累计将26种罕见病用药纳入医保目录，平均降价超50%。叠加其他药品准入方式，目前获批在中国上市的75种罕见病用药，已经有50余种纳入医保药品目录。 三是建立健全医保谈判药品“双通道”落地机制，提升罕见病用药供应保障水平。国家医保局联合国家卫健委先后印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床适应等方面的合理需求。 四是持续完善罕见病多层次医疗保障体系，切实减轻罕见病患者用药费用负担，通过完善高额费用负担患者综合帮扶机制，积极引入市场力量，推动慈善组织、商业健康保险、医疗互助等社会各方力量参与救助保障，发挥保障合力。 下一步，中国国家医保局持续完善医保准入谈判制度，综合考虑临床需求、医保基金承受能力等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，进一步提升罕见病用药保障水平。

知情人士介绍，国家药监局12月底以来与辉瑞谈判，以授权国内药企生产Paxlovid仿制药，迫切希望在春节前就条文达成一致。华海药

知情人士介绍，国家药监局12月底以来与辉瑞谈判，以授权国内药企生产Paxlovid仿制药，迫切希望在春节前就条文达成一致。华海药业（去年8月已获授权生产出口仿制药）石药集团等12月底亦获药监局开会布置，他们近周已开始进行一致性评价，预计1月内可向药监局提交结果。中方同时希望辉瑞对Paxlovid进一步降价。 辉瑞发言人应询表示，正与中国当局等方面积极协作，确保Paxlovid在华能充足供应。2022年3月，全球35家药企通过药品专利池获准在世卫“国际关注公卫事件”生效期间向95国供应Paxlovid仿制药：向低收入国家销售可免缴专利费，向中低和中高收入国家的公营部门销售缴纳5%专利费、私营部门缴纳10%专利费。 国家医保局1月5日发《关于实施 “乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》暂行至3月31日。 在基层医保定点机构发生的门急诊费用，报销比例原则上不低于70%并取消起付线封顶线，具体由各地自主研究确定；其他机构的门急诊费用按普通乙类传染病政策。对行业部门准许开放、符合《居家治疗指南》的互联网首诊服务，各地可按与线下一致的标准配套报销政策。 《诊疗方案》中的药物仍临时纳入医保；地方因药品供应不足需增补纳入他药的，报国家医保局备案后执行。各地要做好采购压价，确保医保基金安全可持续；适时推动省内基金调剂，确出现基金收不抵支的统筹地区由地方财政补助。 此外，符合《诊疗方案》的住院医疗费用，不论医疗机构，自付部分由地方财政先行全额补助支付，中央财政事后按实际费用的60%补助。 医保局1月6日发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》适用于今年1月起获批上市的抗病毒专药，规定了直接研发费用的价格测算标准：分摊年限不低于5年，预估销量不低于限门诊处方的每年1000万、直接零售的每年2000万。已获批上市的药品要主动每3至6个月再评估价格。 （路透社，国家医保局）

由中国医药进口经销的抗新冠病毒药物Paxlovid医保支付价格12月28日由2300元/盒下调至1890元。出资免费处方该药的美

由中国医药进口经销的抗新冠病毒药物Paxlovid医保支付价格12月28日由2300元/盒下调至1890元。出资免费处方该药的美国联邦政府去年底签下的千万盒集采，单价是529美元。港府28日公布，非香港居民如在公立医疗机构获处方政府购买的口服药（Paxlovid或Molnupiravir）需支付不少于6000港元。 《金融时报》访谈指北京市Paxlovid供应紧张。协和有医生受访说，Paxlovid只能开给癌症晚期、肾衰竭的患者，这样的患者本就不少、根本轮不到情况更轻的患者用药。 在私立医院，Paxlovid需花8300元才能购得。明德医院官员受访说，医院本月Paxlovid备货300盒，短短24小时内即被抢空。又有医院官员受访说，处方出去的Paxlovid相当部分是被健康人购得，比茅台还抢手。有企业主受访说，本月从一个朋友处收到两盒从特需门诊获得的Paxlovid，他打算转赠给有需要的人。 财新访谈某三甲医院药学部主任表示，Paxlovid当日下单次日到货“保证供应问题不大”，但医保总额预付、年底额度紧张，所以更倾向考虑270元一盒的阿兹夫定。国家医保局12月5日发《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》要求对“年度总额预算缺乏合理调整机制”等问题月底前完成排查并研究整改。 北京市卫健委《关于进一步做好重症早期干预服务的通知》12月26日启动向社区医院配给Paxlovid。市纪委26日晚进驻社区卫生服务中心，要求社区监测日使用量、库存量、采购量，并对居家服用Paxlovid者进行健康随访，以确保“开出去的每一盒药都可追溯”杜绝廉政问题。 北京外的其他地区则尚无Paxlovid向社区医院供应的安排。有基层医院人士受访表示，总额预付之下需年底控费，难以购储昂贵药物。 （科创板日报，金融时报，财新）

联合国支持的药品专利池组织与默克公司谈判达成协议，疫情期间该公司不会对低成本版的新型冠状病毒口服药莫那比拉韦（Molnupira

联合国支持的药品专利池组织与默克公司谈判达成协议，疫情期间该公司不会对低成本版的新型冠状病毒口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）收取专利费。协议允许来自印度、中国以及其他来自非洲、亚洲和中东地区国家的27家仿制药制造商生产原料和成品药。 药品专利池组织表示，协议规定该药品将配送给105个欠发达国家。参与同制药商谈判的一名药品专利池组织官员表示，莫那比拉韦一个疗程为期五天，共需40粒，在贫困国家预计花费约20美元。该官员引用的是制药商的初步估计，数字可能会有变化。这远远低于美国同意为最初提供的170万个疗程所支付的每疗程700美元价格，但比世界卫生组织支持的新型肺炎药物和疫苗全球采购计划的最初估价高出一倍。 孟加拉国的Beximco Pharmaceuticals、印度的Natco Pharma、南非的Aspen Pharmacare Holdings和中国复星医药都在将生产成品的仿制药公司之列。药品专利池组织发言人表示，目前还没有对该协议所涵盖的仿制药制造商可能的产量作出确切估计，但较贫穷国家的需求预计将在很大程度上得到满足。 虽然莫那比拉韦在12月获得批准后开始在美国使用，但其他一些西方国家发现该药在临床试验中显示出低疗效后，已经取消或正在重新考虑订单。莫那比拉韦也没有得到世界卫生组织的批准，这使得它目前无法在大多数发展中国家销售，因为国家授权的监管资源有限。该药物可在印度销售，此前它获得了印度监管机构的紧急批准，但由于存在安全风险，目前还不推荐使用它。 在新型肺炎疫情仍被世卫组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，默沙东及其合作伙伴里奇巴克生物医药公司以及美国埃默里大学都不会从仿制药制造商的销售中获得专利费。这在制药行业十分罕见，通常制药商对自己公司申请专利的治疗方法会进行长期保护。不过莫那比拉韦也存在一些问题，药物试验显示疗效不高，有引起副作用的担心，而且申请审批程序漫长，许多贫困国家可能要多等几个月才能获得该药物的供应。 （路透社）