马斯克脑机接口公司人体试验申请被拒 FDA准入或旷日持久

马斯克脑机接口公司人体试验申请被拒 FDA准入或旷日持久 马斯克脑机接口人体试验申请被拒，自2019年以来，埃隆·马斯克多次预测他的脑芯片公司Neuralink将很快获得FDA批准进行人体试验，但该公司的申请在2022年初被拒绝，内部人士透露该公司仍在努力解决该机构对实验植入物安全性的担忧。而其他类型人工植入物制造商在获得FDA批准的路上曾耗费了数年乃至数十年的时间。 标签: #马斯克 #Neuralink #脑机接口 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot

马斯克脑机接口公司因违反当地动物福利规定而遭指控

马斯克脑机接口公司因违反当地动物福利规定而遭指控 美国食品和药物管理局 (FDA) 发现埃隆·马斯克的脑机接口公司 Neuralink 的动物测试实验室存在“令人反感的条件或做法”，并敦促该公司解决这些问题。根据今年11月29日致美国国会的信函，FDA 检查人员于2023年6月在加州 Neuralink 的动物试验设施中发现了这些问题，几周前，该机构刚批准该公司对其大脑植入物进行小规模人体研究。该机构正在回应关注动物福利的俄勒冈州众议院民主党议员厄尔·布卢默瑙尔 提出的担忧。FDA 告诉布卢默瑙尔，Neuralink 发现的问题需要该公司自愿采取补救措施。这些问题的严重程度还不足以要求该机构采取监管行动。 路透社-电报频道- #娟姐新闻:@juanjienews

马斯克首例脑机人体试验出问题 今年还要为10人植入

马斯克首例脑机人体试验出问题 今年还要为10人植入 访问：Saily - 使用eSIM实现手机全球数据漫游 安全可靠 源自NordVPN Neuralink脑机接口人体试验患者阿博由于一些植入阿博大脑的电极线脱落， 一些数据丢失了。Neuralink没有透露为什么一些电极线会意外收缩。在《华尔街日报》询问此事后，Neuralink在其博客上公布了这一问题。知情人士称，Neuralink探讨了可能导致电极线脱落的一个原因是，阿博的颅内在手术后存在空气积聚，也就是颅内积气。这个问题似乎并未对阿博的安全构成风险。自从2016年遭遇潜水事故后，他一直是四肢瘫痪患者。即便如此，Neuralink也曾想过移除阿博的植入物的可能性，即所谓的“移出”。Neuralink在其博文中表示，电极线的收缩导致数据传输速率比特率下降，即每秒传输的位数，它是衡量阿博仅凭意念控制电脑光标的速度和准确性的指标。为了应对这一问题，Neuralink表示已经做出了改变，包括修改算法以提高比特率。尽管植入物的功能有所下降，但Neuralink仍能让阿博完成下棋的现场演示，这是脑机接口技术能力的一次飞跃。上周六晚上，阿博还在X上直播，演示了自己借助植入物浏览电脑屏幕，玩游戏。了解阿博植入物的人士称，Neuralink内部人士预料到他们在人类患者身上的第一次试验会遇到挑战，并依旧乐观地认为，这个问题可以解决，未来的植入物能够捕获更多的数据，为患者提供更强的功能。Neuralink曾在猪、羊和猴子身上尝试过这种植入物，但阿博是第一个接受这种名为N1设备的人。找到解决方案Neuralink表示，已经通过一系列软件修复来弥补电极线的收缩问题，这些修复“产生了快速而持续的改进，现在已经帮助阿博超过他最初植入后的表现”。知情人士透露，Neuralink已经告诉美国食品和药物管理局(FDA)，该公司相信已经找到了解决阿博植入物所遇问题的方法，希望在对阿博植入物的安全评估完成后，在未来几个月内再为两名患者植入大脑植入物。FDA没有立即回应置评请求。该机构批准了阿博的手术，并审查了Neuralink和类似创业公司的植入计划。Neuralink的目标是在今年为10个人植入N1设备。脑机接口设备的进步有可能恢复数百万脊髓损伤患者的机能。 ... PC版： 手机版：

马斯克高调曝光Neuralink首例人类脑机接口植入 但“滴水式”披露引争议

马斯克高调曝光Neuralink首例人类脑机接口植入 但“滴水式”披露引争议 脑机接口技术被视为具有巨大医疗潜力的前沿科技，加之马斯克自带的流量属性，因此自Neuralink2023年获得美国食品药品监管局（FDA）的临床试验批准之后，其相关进展一直备受期待。不过，这次信息披露仅限于马斯克的数条缺乏细节的推文。这样的披露方式也让本来就因动物试验风险等问题而备受争议的Neuralink遭到了专业协会的质疑。同时，《每日经济新闻》记者查询发现，Neuralink的相关试验并未在美国政府维护的临床试验数据网站上登记，与之对比，Synchron、BrainGate等竞争对手都详细披露了试验信息。“滴水式”披露引批评“昨天，第一位人类患者接受了来自Neuralink公司的植入手术，目前恢复良好。初步结果显示的神经元检测很有前景。”马斯克在X平台上说道。随后，马斯克又在另一条推文中分享了他对Neuralink的未来规划。他表示，公司的第一个产品叫“心灵感应”（Telepathy），大脑植入设备后，只需通过意念就能控制手机、电脑等“几乎所有设备”。首批使用者将是失去四肢功能的人，他以已故的瘫痪科学家斯蒂芬·霍金来阐释其产品的目标效果：“想象一下，斯蒂芬·霍金的沟通速度也许能比打字员或拍卖师更快。这就是我们的目标。”马斯克推文 图片来源：X平台闻此消息，因公受枪伤而导致瘫痪的明尼苏达州前警官Jamie Morales显得非常激动。“当我听到消息后，我的第一反应是为什么不是我？我想成为第一个。我就在这儿，如果他们需要我的话我愿意。我准备好迎接技术突破了。”他对肯塔基州地方电视台WKYT表示。然而，马斯克的推文寥寥数语，并未提到外界关注的试验具体细节，例如试验总共招募了多少人，下一步的植入计划，以及植入者需要多少时间练习使用设备等。美国医学伦理组织“负责任医生委员会”1月30日表示，马斯克的说法“尚未得到独立方的证实”，“没有更多的信息，无法判断Neuralink是否取得了任何成果。”为了进一步了解相关信息，《每日经济新闻》记者1月30日向Neuralink发送了采访邮件，但截至发稿，尚未收到回复。同时，每经记者还注意到，Neuralink的试验项目没有在美国政府建立的临床试验数据网站clinicaltrials.gov上注册。与之相比，Neuralink的主要竞争对手之一Synchron的三次临床试验均在clinicaltrials.gov上做了试验方案的详细登记和更新。同样试图帮助瘫痪和失语患者恢复沟通能力的BrainGate公司试验在2009年即提交了研究方案，并在1月31日做了最近一次信息更新。Synchron的临床试验信息 图片来源：Clinicaltrials.gov由于Neuralink的本次研究获得了FDA的“研究性器械豁免”（Investigational Device Exemption）地位，仅为收集安全性和有效性的数据，因此可以免除不少以上市销售为目的的医疗器械管制措施。每经记者注意到，需要强制注册临床试验信息的项目为美国国立卫生研究院资助的研究、需在专业医学期刊发布论文的研究、受FDA管制的药品和医疗器械研究等情况。2023年12月，电气电子工程师学会旗下杂志《IEEE综览》的记者Michael Nolan曾根据美国《信息自由法》向FDA申请公开Neuralink获得“研究性器械豁免”的相关资料和过程，但未有更多信息流出。Michael Nolan的信息公开申请 图片来源：FDA“负责任医生委员会”研究倡议主任Ryan Merkley对《科学美国人》杂志表示，马斯克的习惯是画很大的图景但提供很少的细节信息，这次发言就是“最大的例证”，因为“没有接受植入的患者或其医学状况的任何信息，而患者的疾病不同，判断成功的标准也大相径庭。”不过，布朗大学教授、曾创办过脑机接口企业Cyberkinetics的John Donoghue在接受该杂志采访时解释称，学界的习惯是看完整论文，因此并不喜欢马斯克在社交媒体一点一点“滴水式”透露信息的做法，不过Neuralink是一个商业实体，因此其做法也无可厚非。争议不断值得注意的是，Neuralink的进展并非行业领先。据马斯克传记作者Walter Isaacson透露，马斯克最关注的对手就是Synchron，其临床试验获批更早。据悉，该公司在2023年已经让6名严重瘫痪者用Synchron设备进行简单的数字设备操作，并将在2024年8月结束本轮可行性试验。据Walter Isaacson，心急的马斯克多次督促Neuralink的工程师加快进度。“过往的试验显示出设备的侵入特性和公司员工匆忙行动所带来的严重安全隐患。” 负责任医生委员会在1月30日的声明中批评指出。实际上，过去数年来围绕Neuralink的争议一直不曾停歇。据路透社1月26日报道，美国交通部就Neuralink公司运输有毒气体二甲苯等危险品的不规范行为而对其罚款2480美元，而这一罚款正是源于负责任医生委员会的投诉。Neuralink另一大争议点是其前期动物实验造成了过多的动物死亡，路透社、连线杂志对这一问题进行了长期的追踪报道。据路透社2022年12月报道，Neuralink公司的试验导致超过1500个动物死亡，有员工在内部写信指出，公司赶进度造成了许多员工压力过大、准备不充分，从而增加了受试动物非必要的痛苦和死亡。2023年11月，4名美国议员联名要求美国证券交易委员会调查马斯克是否在其技术安全性上误导了投资者，因马斯克在X平台上表示“没有猴子因Neuralink的植入而死亡”。在动物伦理争议之外，不少人也对Neuralink的技术路径和马斯克的宏大愿景提出批评。负责任医生委员会认为，马斯克的目标是通过Neuralink的技术“实现与人工智能的共生”，这样的路径却并不一定和治疗患者的最佳方法相一致。此外，非侵入式的脑机接口已经证明在改善患者健康上取得了进展，Neuralink的开颅植入方法可能会带来不必要的风险。负责任医生委员会声明截图 图片来源：官网截图美国杜克大学医学院神经科学教授、被誉为“脑机接口之父”的米格尔·尼科莱利斯此前也曾表示，侵入式脑机接口是为了科学研究，对患者并不是最优选择，植入方法应该仅限于非常严重的病例。尽管争议重重，“多金”的马斯克对脑机接口领域的推动作用不容忽视。布朗大学教John Donoghue就表示，当年他成立Cyberkinetics时需要约1亿美元的资金，但难以筹到。当前，在学界的知识积累基础上，马斯克又把钱带进来了，“我非常高兴地看到，有一天将会出现一款商业（脑机接口）产品可以帮助人类。” ... PC版： 手机版：

马斯克脑机接口公司即将进行第二例植入手术 计划今年植入多位患者

马斯克脑机接口公司即将进行第二例植入手术 计划今年植入多位患者 Neuralink正在开发一种脑机接口（BCI），旨在帮助瘫痪患者用意念控制手机或电脑等设备。该公司的第一个系统名为“心灵感应”（Telepathy），以64条“线”为中心，直接插入大脑。据Neuralink网站介绍，这些“线”比人的头发还细，通过1024个电极记录神经信号。当地时间周三，在与Neuralink高管的直播中，马斯克表示，该公司希望今年将其设备植入“高个位数”的患者。目前尚不清楚这些程序将在何时何地进行。今年1月，作为FDA批准的临床研究的一部分，Neuralink在亚利桑那州凤凰城巴罗神经学研究所将其BCI植入了第一位人类患者，29岁的诺兰·阿博（Noland Arbaugh）。Neuralink在4月份的一篇博客文章中表示，手术进行得“非常顺利”。然而，在手术后的几周内，Neuralink表示，植入物的一些接线从阿博的大脑中缩回。据报道，该公司曾考虑移除植入物，但这个问题尚未对阿博的安全构成直接风险。马斯克和Neuralink的高管们在周三的直播中表示，阿博的植入物中只有大约15%的通道是可用的。即便如此，他还是可以用BCI来看视频、阅读、下棋和玩其他视频游戏有时每周长达70个小时。对于即将到来的植入，该公司表示正在努力减少接线缩回的情况，并更密切地测量它。Neuralink的总裁DJ Seo说，他们计划的一种方法是通过雕刻颅骨表面来减少植入物下的间隙。Neuralink还计划在脑组织中更深处插入一些线，并跟踪发生了多少运动。Neuralink神经外科主任马修·麦克杜格尔（Matthew MacDougall）博士表示，该公司将在“不同深度”插入接线，因为知道它们有可能缩回。 ... PC版： 手机版：

马斯克脑机公司 Neuralink 启动植入物研究 计划招募三名患者

马斯克脑机公司 Neuralink 启动植入物研究 计划招募三名患者 根据美国政府临床试验数据库公布的详细信息，埃隆•马斯克 (Elon Musk) 旗下脑机芯片公司 Neuralink 计划招募三名患者，招募年龄在22岁到75岁之间，在一项研究中评估其植入物设备，旨在让瘫痪患者能够通过独自思考来使用数字设备，未来可能帮助脊髓损伤患者。这项“首次人体早期可行性研究”(first-in-human early feasibility study)于今年1月开始，预计将于2026年初步完成，2031年全面完成。