美FDA批准莫德纳RSV疫苗

美FDA批准莫德纳RSV疫苗 美股早盘,莫德纳股价一度涨近4%,不过随后却大幅跳水,目前跌逾6%。因数据显示,该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状(如咳嗽和发烧)方面的有效性为79%,低于预期水平。在新冠疫苗之后,全球主要疫苗制造商纷纷聚焦RSV疫苗,辉瑞、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等都已入局。根据世卫组织(WHO)估计,每年全球有6400万儿童感染RSV。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡,其中6万至16万人住院。RSV是一种非常常见的传染性病原体,在某种程度上几乎会感染每个人,可引起下呼吸道感染的季节性流行,包括毛细支气管炎和肺炎。RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样,但其传染范围以及对儿童群体的影响更大。公开数据显示,儿童的RSV感染发病率是流感的约4倍。但几十年来,针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗,包括20世纪60年代的一次重大挫折,当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。直到去年5月份,全球首款RSV疫苗葛兰素史克的Arexvy在美获批上市,随后,辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准,有望迈入最畅销疫苗行列。据莫德纳声称,周五获批的疫苗是全球首款mRNA RSV疫苗,它将以mRESVIA的品牌进行销售。该公司表示,mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质,有潜力治疗多种疾病,并且比传统疫苗更有效。莫德纳首席执行官Stéphane Bancel指出:“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA,这款产品基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”根据LSEG的数据,分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元,明年将增长到8.305亿美元。还有一个好消息是,美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。莫德纳预计,在秋季疫苗接种季节之前,其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。接下来,莫德纳的RSV疫苗将有机会与葛兰素史克和辉瑞展开竞争,这两家公司的RSV疫苗的销售额去年都达到了数亿美元。 ... PC版: 手机版:

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莫德纳RSV疫苗有效性急剧下降 股价大跌逾10% 相比之下,辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在第二年有效性达78%,葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy到第二个RSV季节的有效性为78%。这一结果可能会进一步引发人们对莫德纳疫苗前景的怀疑,令公司股价进一步承压。莫德纳的一位发言人声称,对RSV的免疫力不是终身的,与目前所有获批的RSV疫苗一样,mRESVIA显示出随着时间的推移(有效性)逐渐减弱的结果。杰富瑞分析师Michael Yee在一份研究报告中表示,莫德纳的新数据“处于预期的低端”,同时指出,由于几家公司在不同的季节研究疫苗,因此很难进行比较。在上月底,美国食品和药品管理局(FDA)批准了莫德纳的RSV疫苗,为该公司提供了第二款拳头产品。值得注意的是,就在周三,美国CDC的免疫实践咨询委员会(ACIP)就RSV疫苗的使用和目标人群的建议进行了投票,他们建议推迟为60岁以下成年人接种疫苗。出于安全方面的考虑,虽然FDA本月已经批准将葛兰素史克的Arexvy用于50至59岁人群,但委员会还是建议推迟一段时间,在收集和分析更多的数据后,再做出决定。去年,葛兰素史克赢得了RSV疫苗三分之二的市场份额。分析人士表示,扩大RSV疫苗的可接种范围,可能有助于巩固该公司今年的领先地位。除了莫德纳之外,葛兰素史克当天下跌了近4%,辉瑞股价下跌约2.3%。分析师预计,今年葛兰素史克的RSV疫苗销售额将达到15.9亿美元,辉瑞为14.7亿美元,莫德纳为3.7亿美元。 ... PC版: 手机版:

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对美国600多万65岁以上老人(平均年龄76.3岁)的对比研究,辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都很有效、安全,但莫德纳疫苗更加有效、安全。与辉瑞疫苗相比,莫德纳疫苗进一步降低新冠感染风险14%,降低肺栓塞(不良反应)风险4%。

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周一,美国食品药品管理局(FDA)完全批准了莫德纳公司的新型冠状病毒疫苗在成年人群体中的使用。这是自去年八月批准辉瑞/BioNTech疫苗以来,有第二款获得FDA完全批准的新型冠状病毒疫苗。 莫德纳将对该疫苗启用全新的市场名Spikevax。 (美联社)

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一位韩国政府高级官员说,韩国正在与包括辉瑞和莫德纳(Moderna)在内的mRNA疫苗制造商谈判,以在该国生产新型冠状病毒疫苗,并准备立即提供多达10亿剂的生产能力。 该计划如果得到同意,将有助于缓解疫苗的全球供应紧张状况,特别是在疫苗接种落后于北美和欧洲的亚洲,并使韩国向其成为主要疫苗制造中心的目标更近一步。 韩国已经达成了在本国生产由阿斯利康/牛津大学、Novavax和俄罗斯签开发的三种新型冠状病毒疫苗的协议。它还与莫德纳达成了疫苗装瓶和包装协议。 韩国卫生部下属的全球疫苗中心委员会主任Lee Kang-ho在接受路透采访时说:“我们一直在与大型制药公司就生产mRNA疫苗进行频繁谈判。目前只有几家mRNA疫苗研发商辉瑞、莫德纳、CureVac和BioNTech。因此,他们为满足全球需求所能生产的数量是有限的…韩国渴望通过提供设施和熟练工人来提供帮助,”Lee说。 目前还不清楚这些会谈的进展如何,以及是否跟何时会达成协议。 BioNTech拒绝置评,莫德纳和CureVac没有回复路透的评论请求。 辉瑞一位发言人说,该公司正在努力加强其疫苗的供应链,但补充说“我们目前没有任何具体的事项要宣布。” Lee拒绝透露有能力立即生产mRNA疫苗的本地疫苗制造商的名字,但一位政府消息人士说,这些制造商中包括韩美制药和Quratis。 韩美制药证实,公司为赛诺菲的糖尿病药物保留了很大的产能,由于赛诺菲的项目已经停滞,这些产能可以用于疫苗的生产。 生产结核病疫苗的Quratis表示,去年建成的新工厂现在可以用于mRNA疫苗的生产。 (路透社)

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