礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准

礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准 礼来公司当地时间 7 月 2 日表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kisunla 用于治疗有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。第一年的费用为 32000 美元。如果大脑斑块降至最低水平，医生可以选择停药，该公司称，在大约一年后的试验中，许多人都停止了治疗。Kisunla 获批的消息公布后，礼来竞争对手渤健盘中一度下跌 2.8%。

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市 日本厚生劳动省正式批准阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”（Lecanemab，商品名LEQEMBI）的生产和销售，预计该药最快将于今年年内被纳入医保并投入使用，成为首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病病情发展的治疗药物。 共同社报道，Lecanemab是一款抗体药物，由日本药剂商卫材与美国药剂商百健合作开发。它能与患者脑内堆积的“β淀粉样蛋白”结合并将其去除，用药方式为每两周输液一次。 这款药物适用于早期阿尔茨海默病患者，以及前一阶段的轻度认知障碍人士。报道称，这类病患在日本国内大概有500万至600万人，据卫材预估，实际使用这款药物的人数约有其中的1%。 根据临床试验，Lecanemab抑制症状恶化、延缓病情进展的效果为27%，但用药者并不能期待以此达到病情减退和根治的效果。该药也有出现脑水肿和脑溢血等副作用的报告。 美国于7月6日正式批准这款药物上市，一年疗程的售价高达2万6500美元（约3万6200新元）。共同社称，日本也将开始进入定价程序，但可能的高昂价格令人担忧。

【阿尔茨海默病新药国内定价公布，年治疗费用约18万元】

【阿尔茨海默病新药国内定价公布，年治疗费用约18万元】 据卫材（中国）药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。1月9日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。

阿尔茨海默病新药在宣武医院开出首方，这为患者治疗带来哪些福音？

阿尔茨海默病新药在宣武医院开出首方，这为患者治疗带来哪些福音？ 赵泠的回答 仑卡奈单抗[1]是高价低效的糟糕药物，不会为患者治疗带来什么“福音”。我建议卫健委早日禁用该药，改去整点有用的药来。 ● 仑卡奈单抗对早期阿尔茨海默症患者的疗效略大于安慰剂，不能遏制病情发展，减缓病情发展的程度微弱；该药对中晚期阿尔茨海默症患者基本无效。 ● 2024 年，一项荟萃分析回顾了 19 项随机安慰剂对照试验，涉及 23000 多名阿尔茨海默症患者、8 种不同的淀粉样蛋白单克隆抗体疗法，其中包括仑卡奈单抗。结果是，与安慰剂相比，这些疗法对患者的认知和综合功能水平几乎没有益处，没有任何疗法在任何评分中达到最小临床显著差异，这些疗法的安全性也值得担忧[2]。 ● 仑卡奈单抗有淀粉样蛋白相关影像学异常等多种副作用。在临床试验中，有少数患者死于其副作用相关的脑肿胀、脑出血[3]，主要是有其他基础病的患者不过，不让有基础病的患者用药会大幅减少该药的潜在客户群体。 ● 2023 年 10 月，美国 Public Citizen 健康研究小组将仑卡奈单抗指定为“请勿使用”药物。该研究小组曾敦促美国 FDA 不要批准仑卡奈单抗，因为它的治疗益处非常小且存在严重的安全问题。 ● 在临床试验中，仑卡奈单抗治疗组的脑萎缩速度（以全脑容积减少幅度衡量）高于安慰剂组[4]。 2024 年初，仑卡奈单抗注射液公布的在中国大陆的定价为每瓶 2508 人民币元，含有仑卡奈单抗 200 毫克，推荐剂量为 10 毫克每千克体重，每两周给药一次以此计算，体重 60 千克的患者年治疗费用在 195624 人民币元以上。在这问题引用的新闻发布时，仑卡奈单抗未被纳入医保，患者需自费。 这问题看起来是知乎的提问账号或 bot 发布的，这问题引用的新闻内嵌了利益相关方的广告。 ● 例如，这新闻说有患者“刘女士”自称“盼望这个药物已经很久了”。若这属实，读者可以估计，有很多患者和患者家属被某些利益相关方忽悠很久了。 可以想起我在 2022 年这药炒作得大时的回答： 如何看待离治愈阿兹海默最近的药物「仑卡奈单抗」的致死风险？阿兹海默症药物的研发为何这么难？ 在知乎，你能看到一些问题和回答在有意无意地吹捧仑卡奈单抗。例如： ● 20 年来首款阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这意味着什么？阿尔茨海默病有救了吗？意味着 FDA 在胡搞毛搞，阿尔茨海默症有没有救都跟仑卡奈单抗不沾边； ● 阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这对患者治疗带来什么福音？没有福音，吃钱而已； ● 阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这对阿尔茨海默病患者治疗有哪些帮助？没有帮助，吃钱而已； ● 阿尔茨海默病新药获批进入中国，这对阿尔茨海默病患者带来什么福音？和这问题类似，没有福音； ● 首款阿尔茨海默药即将进入中国医院，这对阿尔茨海默病人治疗有哪些意义？没有什么意义。事实错误，仑卡奈单抗显然不是“首款阿尔茨海默药”。 建议知乎管理员对这类问题进行处理。可行的处理包括而不限于在那些页面上的醒目位置添加关于仑卡奈单抗的警告信息、关闭含有事实错误的问题。 via 知乎热榜 (author: 赵泠)

礼来公司表示，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Kisunla 用于有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。

礼来公司表示，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Kisunla 用于有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。 6 个月的疗程费用为 12,522 美元，12 个月的费用为 32,000 美元，18 个月的费用为 48,696 美元。

【重磅阿尔茨海默药在华获批】

【重磅阿尔茨海默药在华获批】 国家药监局官网最新公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）上市申请获批，适应证为治疗早期阿尔茨海默病。中国是继 #美国 和 #日本 之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价，但根据此前已经在博鳌获批的价格，一年治疗费用约为26万元人民币。“我们正在定价中，因为这款药的批准比预期快太多。”卫材一位发言人表示。（一财）