司美格鲁肽还可防癌？研究称糖尿病患者使用该疗法患10种癌症风险更低

司美格鲁肽还可防癌？研究称糖尿病患者使用该疗法患10种癌症风险更低 GLP-1疗法的著名代表是诺和诺德公司研发的司美格鲁肽，这种药物近年来适应证已拓展至减重及肥胖相关的心血管疾病等，市场需求旺盛。尽管新一代GLP-1疗法司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗药物仅在2017年年底才获得美国FDA批准，但GLP-1疗法用于2型糖尿病治疗已长达近20年。在这项最新研究中，研究人员分析了2005年3月至2018年11月期间160万名2型糖尿病患者的病历记录，这些患者在用药前没有检测出与13种肥胖相关癌症病史。研究人员发现，接受GLP-1疗法而非胰岛素治疗的患者患上其中10种癌症的风险显著降低，包括食道癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胆囊癌、肾癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌以及脑膜瘤和多发性骨髓瘤等。他们称，这一发现可能是“GLP-1药物对高危人群预防癌症具有潜在益处的初步证据”，但这项研究是观察性的，因此只能确定两者之间有关系，而无法确立直接的因果关系，因为肥胖相关癌症风险的降低可能来自于这些药物带来的减肥和糖尿病控制，肥胖和糖尿病都与更高的癌症风险有关。值得强调的是，与胰岛素治疗相比，使用GLP-1药物的患者患甲状腺癌的风险并未显著降低。这一发现为现有研究提供了依据，这些研究强调了GLP-1药物与患甲状腺癌风险增加有关的问题，并支持在药品包装上标注警告，建议内分泌或甲状腺问题患者谨慎使用这种药物。研究人员表示，这项研究没有特别研究新一代的GLP-1药物，随着越来越多的新型抗糖尿病和减重药物进入市场，有必要对新一代药物预防癌症的作用进行进一步研究。目前，美国 FDA已经批准新型GLP-1减重药司美格鲁肽用于降低非糖尿病超重或肥胖成年人中风和心脏病发作的风险。但与此同时，有关司美格鲁肽副作用的研究也从未停止。根据最新发表在JAMA子刊《JAMA眼科》杂志的一项研究数据，使用诺和诺德司美格鲁肽药物的患者可能会面临眼部疾病风险增加，进而威胁视力。研究显示，在使用司美格鲁肽治疗2型糖尿病的患者中，非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的眼部疾病发生率为8.9%，而服用非GLP-1糖尿病药物的患者中，这种眼部疾病的发生率仅为1.8%；此外，在因超重或肥胖而使用司美格鲁肽的患者中，眼部疾病的发生率为6.7%，服用其他类型药物的患者中，眼部疾病的发生率仅为0.8%。不过这项研究也仅为观察性研究，并非随机对照试验，具有局限性。诺和诺德对此回应称，眼部疾病并非目前上市的司美格鲁肽药物的不良反应；这项研究的数据也不足以确定GLP-1受体激动剂的使用与NAION疾病之间的因果关系。NAION 是由视神经血流不足引起的，会导致一只眼睛突然无痛视力丧失，这也是继青光眼之后因视神经损伤而导致失明的第二大常见原因。这种疾病通常对老年人的影响更大。不过，在这项最新的研究中，使用司美格鲁肽治疗肥胖的患者平均年龄仅为46岁，糖尿病的患者平均年龄也仅为57岁。 ... PC版： 手机版：

研究显示网红减肥药致胰腺炎风险增900% 司美格鲁肽或增加患严重胃肠道疾病风险

研究显示网红减肥药致胰腺炎风险增900% 司美格鲁肽或增加患严重胃肠道疾病风险 国际知名医学期刊《美国医学会杂志》5日发表了一篇关于减肥药的文章，文章介绍了一项科研人员的最新研究结果，研究结果给时下热销的GLP-1类减肥药泼了一盆冷水。研究指出，丹麦诺和诺德研发的司美格鲁肽这类药物可能会增加使用者患严重胃肠道疾病的风险。数据显示，与另一类减肥药安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比，使用GLP-1类减肥药出现胃麻痹的相关风险增加近4倍，胰腺炎风险增加9倍，肠梗阻风险则增加了4倍。目前，对于这一最新研究，诺和诺德还未予以置评。 来源：

司美格鲁肽获国内获批 “减肥神药”真的来了？

司美格鲁肽获国内获批 “减肥神药”真的来了？ 那么，减肥版的司美格鲁肽可以“随便用”了吗？它和 2 型糖尿病人用于降血糖的司美格鲁肽，有哪些异同点，在用于减肥的过程中，又有哪些值得注意的呢？今天就来和大家聊一下这方面的话题。减肥版司美格鲁肽 用药有何注意事项？对于减肥版的司美格鲁肽，目前已经在国内获批，用它来减肥的话，有哪些注意事项呢？简单来和大家聊 3 点。首先，那些本身没达到肥胖程度，只想要身材更好的朋友们，可能会有点小失望。因为虽然我们说司美格鲁肽可以用于减肥，但该药物的使用是有严格的使用人群范围的，就算是减肥版司美格鲁肽，也有一样有适用人群，以下两类人群，才可以考虑使用司美格鲁肽用于减肥减重· 体重指数大于 30 的肥胖人群。· 体重指数在 27 到 30 之间，但同时具有一种或以上超重相关合并症的人群，例如高脂血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停以及心血管疾病等。只有符合上述条件的肥胖或超重的成年人，才可以使用司美格鲁肽来减肥。本身体重指数不超标，只是追求“瘦而美”的人群，恐怕没法拿到医生的处方。其次，要注意司美格鲁肽的不良反应风险和耐受性。司美格鲁肽的用药安全性虽然经过了大量的临床验证，但其不良反应仍然是存在的。其中最常见的就是胃肠道不良反应，大约有 40% 以上的人使用司美格鲁肽后会出现恶心的不良反应，还有近四分之一的人出现腹泻、呕吐、便秘等不良反应，胃痛、腹胀、嗳气等问题，也是很常见的不良反应，这些胃肠道不良反应虽然通常较为轻微且多数可以逐渐耐受，但应该注意不要过快增加剂量，以免引起更严重的不良反应以及耐受性问题。除此之外，使用司美格鲁肽减肥还需要注意可能出现胰腺炎、胆囊炎以及甲状腺肿瘤等问题。一般较为罕见，但也是值得注意的。最后要强调的一点，司美格鲁肽减肥，也绝不仅仅是单靠药物就可以做到的。大量的临床研究数据虽然显示它的减肥效果可观，但也均是建立在参与者做好饮食控制、加强运动锻炼的生活干预基础上的。有了良好的生活、饮食习惯，药物才能够起到更好的减重作用，也能够更好地保证药物的安全性以及维持好长期的减重效果，还能够减少出现体重减低过快带来的皮肤松弛风险。司美格鲁肽降糖版和减肥版区别在哪？有的朋友说，这不都是一种药吗？只不过是换了个包装而已，这样的认知其实还是存在偏差的。虽然的确是同样一种药物，在药物分类方面都属于 GLP-1 受体激动剂类药物，其作用机理也都是通过激活 GLP-1 受体发挥改善胰岛分泌，改善代谢以及延迟胃肠道排空，抑制食欲等方面的作用，但总体上来说，两种药物除了适用人群方面存在差异以外，在用药剂量，药物包装形式以及用药经济性方面，还是存在一定差异性的。在药物剂量方面，降糖版的司美格鲁肽的用药剂量在 0.25mg 到 2mg 之间，一般到底用多大剂量，要根据糖尿病患者本身的耐受性和降糖需求来确认，一般每周注射一次，最大用药剂量不建议超过 2mg。而减肥版的司美格鲁肽则包含了 0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg 和 2.4mg 多种规格，同样也是每周用药一次，但一般建议先以 0.25mg 的剂量起始用药，4 周后逐渐加大剂量，直到达到每周 2.4mg 的维持剂量。因此，从最大用药剂量来看，减肥版的司美格鲁肽要大于降糖版。从药物包装形式来看，降血糖是一种需要长期规律用药的过程，因此降糖版的司美格鲁肽包装形式是每支可以用 4 次（一个月）的形式，例如选择 2mg 剂量降糖的患者，可以用 8mg 规格的，每周用笔进行注射，每个月用一支就够了；而减肥版的司美格鲁肽则使用的是单次使用的单剂量包装形式，每支药品单次使用，这样也在一定程度上有利于更便捷地调整用药剂量，也减少了药物减肥过程中不耐受而造成的药物浪费问题。在减重降糖效果方面，降糖版的司美格鲁肽能够有效降低患者的糖化血红蛋白水平和体重，临床研究数据显示，1mg 剂量的司美格鲁肽每周注射一次，在 30 周内不但实现了有效的血糖控制，使用者的平均体重下降了约 4.5kg。而对于未患糖尿病的肥胖患者来说，减肥版的司美格鲁肽具有更强的减肥作用，在一项没有糖尿病病史的成年人使用司美格鲁肽减重研究中，其中超过 50%的人群属于肥胖问题，每周用药剂量为 2.4mg，在使用药物 68 周后，这些受试者的平均体重下降了 15%，相当于体重减轻了平均 15.3kg，这种减重效果可以说是非常显著的，同时，2.4mg 的司美格鲁肽也改善了肥胖患者的代谢健康，包括血压水平以及胆固醇水平等。从用药成本来看，虽然减肥版的司美格鲁肽刚刚获批，还未在国内公布售价，但从国外的情况来看，一般说来减肥版的司美格鲁肽比降糖版要更贵，而且目前降糖版的司美格鲁肽已经通过医保谈判进入了医保目录，而减重版的则无法享受医保支付的优惠，如果这样比较下来，那减重版和降糖版的司美格鲁肽用药成本差距，可能会更大。看到这，可能有些心思活络的朋友就惦记上了，反正都是司美格鲁肽，我用经济版行不行？减肥版司美格鲁肽和降糖版司美格鲁肽可以互换吗？从原则上来说，虽然同样是司美格鲁肽，减肥版和降糖版的两个药物是不可互换的，因为这两者获批的适应症不同，而且从上文的介绍中相信大家也能够明白，两个版本的司美格鲁肽在用药剂量，用药方式都存在一定的差异。同时还可能带来的一个问题是，降糖版的司美格鲁肽被滥用于减肥的情况，这样也会抢占医疗资源，造成药物供应的失衡。如果您正在使用另一种减肥药物，经过专业人士评估确认后，换成减肥版的司美格鲁肽可能会有更好的改善效果，这种产品的互换可能是安全的，但使用一种具有糖尿病治疗作用的药物代替减肥版的药物，这种做法还是不推荐和不可取的。最后，强调一下，不管是降糖还是减重，使用司美格鲁肽，都请在做好生活调理干预的基础上用药。而且，只有养成了良好的生活、饮食习惯，才能更好地保持减肥成果。请千万记住，健康减肥讲究一个“功到自然成”，可别追求“药到脂肪除”。 ... PC版： 手机版：

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？ 中国国家药品监督管理局上个星期五（1月26日）公布的最新一批药品批准文件显示，降糖药司美格鲁肽的口服版获批上市，用途为治疗二型糖尿病。 司美格鲁肽由丹麦医药公司诺和诺德开发，能刺激胰岛素和胰高血糖素分泌，延缓胃排空、降低食欲，并达到降糖的效果。也正因为这个效果，司美格鲁肽在非糖尿病患者里，几乎跟“减肥神器”划上了等号。 司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场，虽然没有获批减肥适应症，但已在特定圈子内作为减肥神药流行开来。 2024年1月29日 9:19 PM

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？ 美国FDA表示，司美格鲁肽将用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。这使得司美格鲁肽成为首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。司美格鲁肽针对心血管疾病新适应证的疗效和安全性在一项Select多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，并于去年11月举行的美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了这一研究结果。针对1.76万名受试者的随机对照分析试验显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者：“司美格鲁肽的适应证拓展到心血管治疗领域是意料之中的，去年AHA会议上公布Select试验结果的时候，我们就预测新适应证很快将会获批。”司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。诺和诺德在3月8日召开的2024年资本市场日中提到关于司美格鲁肽开发的一系列计划，并指出2.4 mg司美格鲁肽在多项临床试验当中展现治疗肥胖相关共病的潜力。第一财经记者梳理司美格鲁肽全球的相关临床研究注意到，除了针对心血管不良事件的Select研究之外，在另外一个STEP三期临床试验中，司美格鲁肽2.4 mg可显著下降射血分数保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相关症状和体能限制。除了心脏方面的益处之外，司美格鲁肽还在肾脏疾病方面展现疗效。3月6日最新公布的一项FLOW研究结果显示，司美格鲁肽1.0 mg可将2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者肾病相关事件风险降低24%。去年10月，诺和诺德表示，根据已经取得的疗效数据，决定提前终止这项试验。诺和诺德还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的临床研究。在一项包含320名NASH患者的二期临床试验中，司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后，与安慰剂相比，显著改善 NASH症状清除的同时，未导致肝纤维化的恶化。相关三期试验ESSENCE也已经启动，预计招募1200位患者，试验预计于2029年完成。针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKE Plus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。此外，诺和诺德的司美格鲁肽相关管线还包含开发7.2 mg较高剂量的注射剂型、25/50 mg的口服剂型，以及CagriSema（司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合）。诺和诺德公布的研究结果表明，新一代减重药CagriSema在一项为期20周的一期试验中展现积极的减重效果，患者用药12周后体重减轻约13%，超过旧版药物服用同一周期6%的减重疗效。该药物中期试验将于今年下半年开始，预计将于2026年初得出结果。诺和诺德首席执行官约根森（Lars Fruergaard Jorgensen）表示，该公司的实验性减重药物CagriSema最终可能成为肥胖症的最佳疗法。 ... PC版： 手机版：

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 中国出现首家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，司美格鲁肽原研药厂诺和诺德对此回应，关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决，希望国家继续支持和保护创新。 综合上海证券报和第一财经报道，中国药监局药品审评中心（CDE）网站星期三（4月3日）显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，该药用于控制二型糖尿病。 九源基因全称为杭州九源基因工程股份有限公司，创立于1993年。今年1月，九源基因已向港交所递交首次公开售股（IPO）申请并获得受理。 根据公司招股书，该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。 司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，这种药物也越来越多地被用于减重。 司美格鲁肽原研药厂诺和诺德目前在中国的司美格鲁肽用于二型糖尿病治疗药物以“诺和泰”商品销售，根据该公司年报，诺和泰去年在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约9.4亿新元），占该药物全球140亿美元销售额约5%。公司在中国专利保护期为2026年。 诺和诺德回应媒体查询时称，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭审理之中。 诺和诺德还表示，希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。 2024年4月5日 3:05 PM