简讯：《自然》（Nature）杂志的一篇报道指出，广泛使用的抗新冠病毒药物莫诺拉韦胶囊可能刺激新冠病毒变异。

简讯：《自然》（Nature）杂志的一篇报道指出，广泛使用的抗新冠病毒药物莫诺拉韦胶囊可能刺激新冠病毒变异。 莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）由美国默沙东公司生产，通过在新冠病毒复制过程中诱导病毒基因组突变来发挥清除新冠病毒的作用。 英国弗朗西斯·克里克研究所西奥·桑德森等人一项对超过13万个SARS-CoV-2序列进行的病毒基因组调查表明，莫诺拉韦治疗引发了携带许多突变的病毒谱系的进化，在某些情况下，这些突变病毒有能力传播给其他个体。这项研究于2023年1月27日发表于论文预印本平台上。 莫诺拉韦胶囊于2021年首次在英国获批，此后，它又在其他几十个国家获得授权。2022年12月30日，莫诺拉韦胶囊在中国获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。2022年，默沙东预估莫诺拉韦的全球销售额将超过50亿美元。尽管这远远低于美国辉瑞公司的奈玛特韦/利托纳韦（Paxlovid）189亿美元的销售额，但莫诺拉韦在某些国家仍然广受欢迎。 via

美国食品和药物管理局批准了默克公司的莫那比拉韦（Mernupiravir）作为第二款针对新型肺炎的口服药，用于治疗患轻症至中症的

美国食品和药物管理局批准了默克公司的莫那比拉韦（Mernupiravir）作为第二款针对新型肺炎的口服药，用于治疗患轻症至中症的成人、具有较高重症风险的人群，以及无法使用其他获美药管局批准的治疗方案的人群。 声明说，莫那比拉韦是一款处方药，患者须在确诊后尽快服用，并在出现症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。 声明说，莫那比拉韦不能用于18岁以下人群，因为该药物可能影响骨骼和软骨生长。根据动物生殖研究结果，不建议女性在怀孕期间使用莫那比拉韦。这款药物的常见副作用可能包括腹泻、恶心和头晕等。 美药管局药物评估和研究中心主任卡瓦佐尼表示，随着新变异毒株不断出现，通过紧急使用授权扩大美国治疗新型肺炎的可用方案非常关键，同时要继续评估这些方案的安全性和有效性。 （FDA，新华社）

药物方案英国药品与保健品监管局（MHRA）周四（11月4日）批准使用美国默克公司研发的新冠病毒治疗药物莫努匹拉韦（molnupi

药物方案 英国药品与保健品监管局（MHRA）周四（11月4日）批准使用美国默克公司研发的新冠病毒治疗药物莫努匹拉韦（molnupiravir）。 扩展：已经快要结束了吗？可以放飞自我了吗？ #平安是福

联合国支持的药品专利池组织与默克公司谈判达成协议，疫情期间该公司不会对低成本版的新型冠状病毒口服药莫那比拉韦（Molnupira

联合国支持的药品专利池组织与默克公司谈判达成协议，疫情期间该公司不会对低成本版的新型冠状病毒口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）收取专利费。协议允许来自印度、中国以及其他来自非洲、亚洲和中东地区国家的27家仿制药制造商生产原料和成品药。 药品专利池组织表示，协议规定该药品将配送给105个欠发达国家。参与同制药商谈判的一名药品专利池组织官员表示，莫那比拉韦一个疗程为期五天，共需40粒，在贫困国家预计花费约20美元。该官员引用的是制药商的初步估计，数字可能会有变化。这远远低于美国同意为最初提供的170万个疗程所支付的每疗程700美元价格，但比世界卫生组织支持的新型肺炎药物和疫苗全球采购计划的最初估价高出一倍。 孟加拉国的Beximco Pharmaceuticals、印度的Natco Pharma、南非的Aspen Pharmacare Holdings和中国复星医药都在将生产成品的仿制药公司之列。药品专利池组织发言人表示，目前还没有对该协议所涵盖的仿制药制造商可能的产量作出确切估计，但较贫穷国家的需求预计将在很大程度上得到满足。 虽然莫那比拉韦在12月获得批准后开始在美国使用，但其他一些西方国家发现该药在临床试验中显示出低疗效后，已经取消或正在重新考虑订单。莫那比拉韦也没有得到世界卫生组织的批准，这使得它目前无法在大多数发展中国家销售，因为国家授权的监管资源有限。该药物可在印度销售，此前它获得了印度监管机构的紧急批准，但由于存在安全风险，目前还不推荐使用它。 在新型肺炎疫情仍被世卫组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，默沙东及其合作伙伴里奇巴克生物医药公司以及美国埃默里大学都不会从仿制药制造商的销售中获得专利费。这在制药行业十分罕见，通常制药商对自己公司申请专利的治疗方法会进行长期保护。不过莫那比拉韦也存在一些问题，药物试验显示疗效不高，有引起副作用的担心，而且申请审批程序漫长，许多贫困国家可能要多等几个月才能获得该药物的供应。 （路透社）

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是中国首家获批的自主知识产权新型冠状病毒中和抗体联合治疗药物。 国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（1217岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（1217岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 （国家药监局）

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家药监局附条件批准上市，可用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。 VV116是核苷类抗病毒药，去年上海封城期间同Paxlovid“头对头”Ⅲ期试验成功达到非劣效终点，已在乌兹别克斯坦获批应用。 先诺特韦（Simnotrelvir）片则是3CL蛋白酶抑制剂，机理路线与剂型组合都和Paxlovid相同；Ⅲ期试验的主要终点为临床症状恢复用时与安慰剂组对照，具体学术结果尚未发表。 根据《诊疗方案》与有关政策，药监局批准的新冠抗病毒药物在3月31日前都暂允许医保支付。 （国家药监局）