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2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市,其中小分子药22种,生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药上市,其中创新中药11种,创新化学药24种,创新生物制品12种。2022年数据还未公布,应该会继续创新高。光看数量,中国已赶上美国,是世界医药业创新第一强国,又赢了,耶

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今时今日,中国得到药监局批准的布洛芬缓释胶囊有24种,它们的包装不一定都印着奇怪姿势,但除中美史克(葛兰素史克与中国药厂的合资企业)的布洛芬,其余都是仿品。 一种药或许毫无必要仿制20次,但这个数字只是小巫见大巫。如今中国获得批文的布洛芬有514种。其中布洛芬片,就占367条。 其中绝大多数,是经过仿制但没有实际销售的僵尸药。 原研药和仿制药的关系,就像正版电影与翻录的“枪版”电影。哪怕同源,实际效果也不会一模一样。 这时,就需要“一致性评价”保证仿制药质量与原版药物相似。 主流一致性评价的方法有两种,一种是药学一致性(CMC)通过体外系数验证质量,另一种是用生物等效性(BE)间接推断仿制药效果。 比较遗憾的是,中国在2016年才开始推进仿制药的一致性评价工作。现存的数万仿制药,只有2045件完成了一致性评价。 #布洛芬 #知识点分享 #一致性评价

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