先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准

先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准 先声药业 7 月 11 日在港交所公告，于 7 月 8 日，集团创新药先诺欣 ®（先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣 ® 成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状病毒疫苗的批准从法理上来讲只是“紧急使用许可”。此举预计对美国的疫苗接种情况有利，因为一些美国人因疫苗未被监管机构正式批准，而选择观望。 （纽约时报）

美国食品公司“Upside Foods”在实验室培养的人造肉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准安全可以食用。

美国食品公司“Upside Foods”在实验室培养的人造肉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准安全可以食用。 该公司计划，最快今年内就可以在餐厅吃的到人造鸡肉，2028年以前就能在生鲜超市上架。不过实验室人造肉还需要提高产量，同时压低价格，才能成为可行的替代方案。

百利天恒 7 月 11 日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新

百利天恒 7 月 11 日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用 BL-M14D1（ADC）项目治疗晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书。 研发。

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tez

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对 vanza 三联疗法产生应答。Vertex 对此申请使用了优先审评券，PDUFA 的目标日期为 2025 年 1 月 2 日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也完成 Vertex 在欧盟提交该疗法针对 6 岁及以上 CF 患者的上市许可申请（MAA）的验证。该公司也已在加拿大、澳大利亚、瑞士和英国提交了监管申请。（药明康德）

药物监督管理局参加国家中药科学监管大会

药物监督管理局参加国家中药科学监管大会 线上解说本澳中药监管政策与法规 #药物监督管理局 由国家药品监督管理局指导，国家发展和改革委员会、科学技术部、国家中医药管理局等联合指导的“国家中药科学监管大会”日前以线上线下结合形式举办，药物监督管理局人员以线上形式参加是次会议。 监管大会设有主论坛及中药新药创制与审评审批、中药质量安全监管、监管科学与传统药国际协调共三个分论坛，以及两场座谈会。国家药监局副局长徐景和于主论坛发表主旨演讲，该环节中...