药物监督管理局参加国家中药科学监管大会

药物监督管理局参加国家中药科学监管大会 线上解说本澳中药监管政策与法规 #药物监督管理局 由国家药品监督管理局指导，国家发展和改革委员会、科学技术部、国家中医药管理局等联合指导的“国家中药科学监管大会”日前以线上线下结合形式举办，药物监督管理局人员以线上形式参加是次会议。 监管大会设有主论坛及中药新药创制与审评审批、中药质量安全监管、监管科学与传统药国际协调共三个分论坛，以及两场座谈会。国家药监局副局长徐景和于主论坛发表主旨演讲，该环节中...

今时今日，中国得到药监局批准的布洛芬缓释胶囊有24种，它们的包装不一定都印着奇怪姿势，但除中美史克（葛兰素史克与中国药厂的合资企

今时今日，中国得到药监局批准的布洛芬缓释胶囊有24种，它们的包装不一定都印着奇怪姿势，但除中美史克（葛兰素史克与中国药厂的合资企业）的布洛芬，其余都是仿品。 一种药或许毫无必要仿制20次，但这个数字只是小巫见大巫。如今中国获得批文的布洛芬有514种。其中布洛芬片，就占367条。 其中绝大多数，是经过仿制但没有实际销售的僵尸药。 原研药和仿制药的关系，就像正版电影与翻录的“枪版”电影。哪怕同源，实际效果也不会一模一样。 这时，就需要“一致性评价”保证仿制药质量与原版药物相似。 主流一致性评价的方法有两种，一种是药学一致性（CMC）通过体外系数验证质量，另一种是用生物等效性（BE）间接推断仿制药效果。 比较遗憾的是，中国在2016年才开始推进仿制药的一致性评价工作。现存的数万仿制药，只有2045件完成了一致性评价。 #布洛芬 #知识点分享 #一致性评价

【#有人称用司美格鲁肽后腹泻头晕#…或致阳痿？】#司美格鲁肽或致阳痿# 6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产

【#有人称用司美格鲁肽后腹泻头晕#…或致阳痿？】#司美格鲁肽或致阳痿# 6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8公斤）的体重降幅。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者提供突破性的健康体重管理方案。 近期的一项研究却引发了外界对这款“减肥神药”的质疑。一篇发布在Nature子刊《国际阳痿研究杂志》上的研究文章引发关注。该文章指出，接受司美格鲁肽处方的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（阳痿，ED）。 对此，司美格鲁肽生产制造商诺和诺德6月4日回应称，根据已批准的美国处方信息（PI）或欧盟产品特性概要（SmPC），性功能障碍并非Wegovy（即司美格鲁肽）说明书提及的副作用。 此外，北京商报记者发现，还有消费者在社交平台分享称，自己注射后出现呕吐、腹泻和头晕等症状。章程对司美格鲁肽的使用感受是，打完针后，稍微吃一点就有饱腹感，因此食欲不佳，且拉肚子等肠胃反应明显。 “减肥神药”国内获批，有人称用后腹泻、头晕……或致阳痿？ via 捉谣记的微博

11月28日报道，2024年医保目录调整结果公布，91种新药进医保，罕见病药品谈判现场再现灵魂砍价。

11月28日报道，2024年医保目录调整结果公布，91种新药进医保，罕见病药品谈判现场再现灵魂砍价。 网友回复：“为什么中药比西药还贵？” “一个可劲浪费的部门给你表演节约” “中成药就是伪科学和诈骗犯”

美国食品公司“Upside Foods”在实验室培养的人造肉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准安全可以食用。

美国食品公司“Upside Foods”在实验室培养的人造肉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准安全可以食用。 该公司计划，最快今年内就可以在餐厅吃的到人造鸡肉，2028年以前就能在生鲜超市上架。不过实验室人造肉还需要提高产量，同时压低价格，才能成为可行的替代方案。

国内首款新冠口服药获常规批准

国内首款新冠口服药获常规批准 先诺欣是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药，于2023年1月28日附条件批准在国内上市，此后也被国家纳入医保报销目录。截至目前，我国获批上市的新冠小分子口服药，具体是进口两款，国产四款，从作用的靶点上看，可以分为两大类，一类是3CL蛋白酶抑制剂，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣以及众生睿创的乐睿灵（来瑞特韦）；一类是RdRp抑制剂，主要包括了真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及君实生物的民得维。先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市新冠口服药的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。此前蒋荣猛曾表示，国内已上市多款新冠抗病毒药物，但尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头研究等，真实世界研究在回答科学问题的同时，能对传染病防治“关口前移”、降低疾病负担提供科学数据。目前有市场人士对第一财经记者表示，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市或者紧急获批，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，再证明药品有效性及安全性，原来药物主要在医院销售，才能收集到相关数据。现如今，有新冠口服药转为常规批准了，意味着可以在社会药房销售，有助于推动新冠口服药可及性，尽早让患者使用抗病毒药物进行治疗。第一财经记者从先声药业了解到，此次先诺欣完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品。 ... PC版： 手机版：