呼吸道疾病高发部分进口药短缺 中国国家医保局约谈企业

呼吸道疾病高发部分进口药短缺 中国国家医保局约谈企业 随着呼吸道疾病自去年冬季进入高发季节后，注射用阿奇霉素等集采中选进口药出现短缺。中国国家医疗保障局加大供应情况监测力度，约谈供应不到位的企业。 根据中国政府网星期四（2月22日）消息，有医生留言反映，2023年冬季以来，呼吸道疾病高发，注射用阿奇霉素等集采中选进口药出现短缺。 中国国家医保局回复称，受季节性、流行性疾病影响，阿奇霉素注射剂等部分集中带量采购药品临床需求短时间激增。医保部门高度重视集中带量采购中选药品供应保障，加大供应情况监测力度，督促中选企业履行供应配送责任，及时约谈、告诫供应不到位的企业。 医保局鼓励医疗机构积极反映供应问题，并称中选产品供应不充分时可启动备供产品和非中选产品补充供应，同时增强采购的前瞻性，充分考虑季节性因素合理下单采购。 医保局还说，国家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。 医保局续指，为充分评估集采中选仿制药临床疗效，医保部门委托全国30余家大型三甲医院，完成两期37种集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，覆盖25万例临床病例，用临床真实疗效数据证明中选仿制药和原研药等效，提振社会各方对中国国产仿制药的质量自信。 2024年2月22日 10:03 PM

磷酸奥司他韦进口和国产有何区别？专家详解

磷酸奥司他韦进口和国产有何区别？专家详解 工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋介绍， “原研药”和“仿制药”是长期以来由于历史原因逐渐形成的说法，按照药品研发上市先后次序，首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”，待该产品的专利过期或得到专利授权后，其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。事实上，国际上通行概念为“通用名药”就是Generic Drugs，具体指原创新药也称专利…… - 电报频道 - #娟姐新闻: @juanjienews

进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始

进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始 《通知》中不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。被撤网原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。上海实施药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线，议价结果高于红线的，系统议价锁定，议价结果无法校验通过。作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考，“上海红线价”已经被全国多个省份所采纳。参考上海红线价的最直接结果就是，过去集采未中选的原研药基本还都能留在采购名单里，但是最近两年来，未中选的原研品种暂停挂网的情况开始多了起来。这对原研药企来说，意味着管理方式需尽快转变。已经有一些跨国药企知难而退，主动将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。原研药的撤网风暴近日，有媒体报道，礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物盐酸托莫西汀胶囊国内已经买不到。礼来客户服务中心工作人员告诉健识局：盐酸托莫西汀胶囊退出中国市场一事属实，原因是美国公司的产品管线调整。除了国内仿制药的压力之外，各地对集采未中选品种的管理方式也影响原研药的销售。在第九批国家带量采购中选药品中，4款国产盐酸托莫西汀胶囊中选，9款国产盐酸托莫西汀口服溶液中选。对于未中选的礼来原研胶囊和口服溶液产品，河北这次就以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由，认定为不符合挂网条件。4月16日，河北省医用药品器械集采中心发布的《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，将集采未中选品种分为三类：符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。其中，未中选不符合挂网条件的药品有110个，其中就包括了礼来上述托莫西汀制剂。这次河北处理未中选药品挂网主要还是与价格有关。据健识局整理，未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括1、不符合同厂家差比价；2、高于过评价格；3、高于上海红线价。以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的，还有辉瑞的阿奇霉素干混悬剂，这款药物相信很多家长都会熟悉。2023年9月份开始一轮支原体感染，让不少家长对“进口阿奇霉素”趋之若鹜。其实，国内阿奇霉素干混悬剂的仿制药很多，目前干混悬剂批文超50个，涉及药企29家。只是辉瑞的原研药具备市场优势，在国内占据主要市场份额。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。在去年的支原体感染潮中，一些医生和家长认为国产药疗效不佳，一度引发辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂一药难求。第九批国家集采后，阿奇霉素干混悬剂的竞争格局面临巨大的变化。由于辉瑞没有中选，基本让出了90%多的市场，9家国内中选企业摩拳擦掌。这次河北将辉瑞原研药撤网，未来原研产品只剩了院外市场的部分。不过，河北省的这份文件也提到，有关企业若有相关证明材料的，可以对拟挂网药品挂网价提出申诉打不过的原研药选择“撤退”目前，河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”；河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中，执行全国最低价。健识局在河北药械采购平台看到，河北目前挂网的阿奇霉素干混悬剂只剩下石四药和普利制药两家的产品，辉瑞的原研药已不见踪影。在不参考“上海红线价”的江苏，辉瑞的药依然挂在网上。大量集采未中选的原研药，以前基本还都能留在药品采购网上，和集采药井水不犯河水。包括立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品，有的还能在个别省份挤入销售排行榜。但在最近一段时间里，不少原研药面临清退下网的尴尬，有些更是退出了中国市场。在过去相当长时间里，进口原研药在中国几乎可以享受“超国民待遇”，往往过了专利保护期，还是高价畅销药。但在过去几年里，一致性评价、集采主导之下，本土仿制药正在崛起，导致在中国医药市场占主导地位的进口原研药纷纷退出。在国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会上，发言人表示，已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖。时移世易，在集采的压力之下，即使是有强大品牌影响力的原研药也面临着被淘汰的风险。对于跨国药企来说，必须适应新的市场规则，寻找新的市场机会。从这个角度来看，未来主动或被动从中国市场撤退的原研药，或许还会更多。数据来源：河北省医疗保障局医药集中采购网 ... PC版： 手机版：

【国家医保局：9批国家组织药品集采国产仿制药占96%】

【国家医保局：9批国家组织药品集采国产仿制药占96%】 今天（11日）国家医保局召开2024年上半年例行新闻发布会。医药集中带量采购已经实施5年，今天发布会上，有关负责人表示，目前已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，国内用药格局逐渐回归国际经验和药品本身价值规律，最终让群众受益。（央视新闻）

中印制药公司开发畅销减肥药的仿制版本

中印制药公司开发畅销减肥药的仿制版本 Wegovy 等热门减肥药预计很快会变得便宜，让更多人受益。过去几年一种新型减肥药风靡全球，它们通过模拟天然激素胰高血糖素样肽1（GLP-1) 发挥作用。2014 年 FDA 批准了第一种 GLP-1 减肥药 liraglutide，它是一种每日注射剂，一年后可使体重平均减轻 8%。下一代药物注射次数更少，减肥效果更显著。2021 年FDA 批准 Novo Nordisk 公司出售名为 Wegovy（semaglutide）的减肥药，2023 年 FDA 批准了 Eli Lilly 的减肥药 Zepbound（tirzepatide）。semaglutide 和 tirzepatide 每周注射一次，可使平均体重减轻 12%-18%。但它们的价格十分昂贵，一个月的费用高达 1000 美元。中国和印度的制药公司正在开发它们的仿制药，liraglutide 在中国的专利已经过期，semaglutide 的专利将于 2026 年在中国和印度过期。印度公司 Glenmark Pharmaceuticals 在 1 月推出了 liraglutide 仿制药 Lirafit，售价便宜了七成。中国药品监督管理局已批准了两种中国公司生产的 GLP-1 减肥药。 via Solidot

【国家医保局：2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作】

【国家医保局：2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作】 国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。国家医保局副局长黄华波在会上表示，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。在国家层面至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价，竞争较为充分的药品。（中国网）